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更新日期:2021-01-18

基于EN60950的安规培训教材.ppt(35页)

基于EN60950的安规培训教材.ppt(35页) 主要内容: 1、EN 60950 信息技术设备的安全 2、安全标准对器具的总体要求 3、安全的基本准则 4、IP 等 级  

更新日期:2021-01-18

制药纯化水系统培训教材.ppt(59页)

纯化水系统培训教材.ppt(59页) 目录 一、制药用水分类 二、制药用水用途及水质要求 三、纯化水系统

更新日期:2021-01-18

YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求(10页)

YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求(10页) 标准简介 本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于为完成治疗目的,在医疗实践中与医用微波设备配合使用的医用微波设备附件。  

更新日期:2021-01-15

医疗器械唯一标识系统政策解读培训PPT(41页)

医疗器械唯一标识系统政策解读培训PPT(41页) 2020.7 作者单位:国家药监局器械注册司 主要内容 1、医疗器械唯一标识系统政策背景 2、医疗器械唯一标识系统政策主要内容 3、医疗器械唯一标识系统政策试点及实施工作

更新日期:2021-01-15

医疗器械唯一数据库常见问题与解答(4页)

医疗器械唯一数据库常见问题与解答(4页) 对于UDI医疗器械唯一标识数据库的常见问题汇总答疑

更新日期:2021-01-14

医疗器械有效期验证报告模板(有源体外诊断分析仪)(6页)

医疗器械有效期验证报告(有源体外诊断分析仪)(6页) 目的:为了验证全自动XXXXX仪的可靠性,确定其安全有效的使用期限,保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 1、概述 2 、常见的物理模型 2.1失效率模型 2.2应力与强度模型 2.3最弱链条模型 2.4反应速度模型 3、加速因子的计算 3.1温度加速因子 ...

更新日期:2021-01-14

医疗器械运输包装件验证报告模板.doc(5页)

医疗器械运输包装件验证报告模板.doc(5页) 目录 一、试验信息 1.1试验对象 1.2执行标准 1.3试验环境 二、实验准备 2.1试验原理 2.3标识  三、实验过程与要求确定 3.1确定试验项目与强度 3.2静载荷堆码试验 3.3跌落试验 3.4试验结束 3.5损...

更新日期:2021-01-14

医疗器械运输包装件研究报告模板.doc(5页)

医疗器械运输包装件研究报告模板.doc(3页) 目录 一、运输包装件研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有多项条款涉及到产品包装对产品安全有效性的影响,应对产品运输包装件涉及的这些条款进行核查,验证是否设计的运输包装件能满足风险管理的要求。 二、研究对象与说明   三、包装标识信息与标识信息研究   ...

更新日期:2021-01-14

医疗器械立项书与设计开发计划文档模板(11文件).doc

医疗器械立项书与设计开发计划文档(11文件).doc 目录 1、设计开发计划.docx 2、立项书.docx 3、设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx 4、设计开发计划 - 附件2-市场计划.docx 5、设计开发计划 - 附件3-开发计划 -.docx 6、设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx 7、设计开发...

更新日期:2021-01-14

5W分析法培训PPT(25页)

5W分析法培训PPT(25页) 目录 1、5W原则的目的 2、5W分析法的重要性 3、为什么分析 4、为什么分析的思考方法 5、为什么分析的使用方法和顺序 6、5原则表的作成方法