《化学检测仪器核查指南》（17页） 适用范围 本指南主要就使用化学检测仪器开展定性量分析情况下，给出化学仪器核查的技术和方法指导，适用于化学检测过程中常用的化学仪器，进行仪器的功能核查和性能核查。 目录 前言 2 1 适用范围 &...
含氯消毒剂对新型冠状病毒核酸破坏效果研究（3页） 目的：观察含氯消毒剂对新型冠状病毒核酸的破坏效果，评估实时荧光定量PCR技术用于新型冠状病毒消毒效果评价的可行性。方法采用悬液定量灭活试验法，观察不同浓度含氯消毒剂、不同作用时间对新型冠状病毒的灭活效果，使用荧光定量PCR方法检测新型冠状病毒核酸进行消毒效果评价。结果1000 mg /L和2000 mg /L有效氯消毒剂作用30 s ...
无源医疗器械产品注册检验常见问题培训教材.ppt（45页） 目录 1、注册检验中的共性问题 2、物理项目在注册检验中常见的问题及建议 3、生物项目在注册检验中常见的问题及建议 4、化学项目在注册检验中常见的问题及建议
医疗器械注册检验受理流程及注意事项 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 目录 1. 检验环境变化 2. 受理流程及注意事项 3.注册用的委托检验 4. 送检人员须知
如何做好医疗器械注册申报前的资料准备工作培训教材.ppt（26页） 作者单位：湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 目录 一、管理信息 二、申报产品综述资料 三、非临床研究资料 四、临床研究资料（略） 五、说明书、标签 六、质量管理体系程序
实验室规范之仪器设备校正及维护指引（16页） 一、目的 本指引系提供做为环境检验室在进行环境样品检测工作时，须配合办理相关仪器设备校正及维护之执行依据。
EP09-A3 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline- Third Edition EP09-A3使用患者样品的测量程序比较和偏差估计指南-第三版（98页） 临床和实验室标准协会文件EP09-A3-使用患者样品的测量程序比较和...
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度（17页） 标准简介 采标情况：ASTM F 88-2006 MOD YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,...
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率（11页） 标准简介 本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨...
ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践（88页） ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计，...
