GB/T 27425-2020 科研实验室良好规范（13页） 标准简介 本标准规定了关于科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。 本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。
有源医疗器械使用期限与包装验证培训PPT（38页） 目录 1、医疗器械说明书和标签管理规定 2、有源医疗器械使用期限注册技术审查导则 3、产品使用期限影响因素 4、产品使用期限评价方法 5、产品加速试验方法 6、加速寿命试验步骤及示例 7、包装验证 8、ISTA测试类型 9、测试后的检查
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 标准简介 本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。 本标准中的方法适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检测...
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验培训PPT（41页） 主要内容 1、标准介绍 2、技术变更 3、试验注意 4、未来展望
GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求（47页） 代替GB9706.5-2008 - IEC60601-2-1：2014 MOD 标准简介 本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。 &nbs...
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（33页） 采标情况：IEC 60601-1-3:2013 替代GB 9706.12-1997 标准简介 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统...
2020/04/24，欧盟委员会医疗器械协调组(MDCG) 发布了关于MDR临床评价的新指南 MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/临床评价-等效性指南。 指南中指出 进行临床研究是取得医疗器械安全及性能的临床数据的最直接方法，而临床数据亦可从以下获得： 1、临床研究或在科学文献...
浅析体外诊断试剂稳定性研究（3页） 稳定性作为检测体系的关键技术指标之一，对体外诊断试剂的安全有效具有重要的指导意义。本文从诊断试剂上市前研究过程中涉及到的稳定性类型及相关要求方面，对其进行了阐述。
IEC 62304：2006医疗设备软件--软件生存周期过程 Medical device software - Software life cycle processes 定义医疗设备软件的生命周期要求。 本标准中描述的过程，活动和任务集为医疗设备软件生命周期过程建立了通用框架。 当软件本身是医疗设备或软件是最终医疗设备的嵌入式或组成部分时，适用于医疗设备软件的开发和维护。...
