YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器（13页） 标准简介 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。 本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
2020 CE 新版 MDR 指南文件 MDCG 2020-2 rev.1 Class I Transitional provisions under Article120（3 and 4）-（MDR）
2020 CE新版MDR 指南文件 01 MDCG_2020_1-Guidance on Clinical Evaluation (MDR) Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software 本指南应适用于MDSW。 出于本指南的目的，MDSW是旨在单独或组...
FDA最新法规UDI要求及现场检查培训PPT（55页） 目标 1、美国FDA最新的法规要求UDI 2、如何准备FDA现场检查
置信度选取对可靠性试验件数量影响分析（3页） 摘要 置信度的选取，直接影响产品可靠性考核试验件数量确定。仿真分析表明，随着置信度的增大，可靠性评估所需试验件产品数或累计工作时间均增大；且随着可靠性值增大，可靠性验证所需试验件产品数或累计工作时间增幅较大。
医疗器械灭菌和消毒风险分析与控制培训PPT（25页） 目录 1、灭菌过程中的风险类别 2、灭菌前的风险控制 3、灭菌过程中的风险控制 4、解析的风险控制 5、无菌试验和残留EO检测风险控制
无菌医疗器械产品无菌检查法（2020版中国药典）培训PPT（20页） 目录 1、微生物实验室的设施和环境条件 2、无菌检查法 3、【药典】9205《洁净实验室微生物监测和控制指导原则》
包装材料确认与评价培训PPT（70页） 目录 1、定义 2、原材料确认与评价 3、制造过程确认与评价 4、性能检测与评价 5、运输确认与评价 6、稳定性确认与评价 7、生物学评价
