ISO13485与医疗器械指导原则对照表（5页） ISO13485与无菌指导原则、植入指导原则、IVD 指导原则指导原则对照表。
GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准（60页） 标准简介 本标准规定了心电（ECG）监护设备的基本安全和基本性能。 本标准适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外使用的ME设备。本标准也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。
型铝塑泡罩包装机验证方案及报告模板.doc（21页） 设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针标准（15页） 标准简介 本标准规定了公称外径为0.4mm～2.1mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。 ...
从GMP法规的角度研究医械微粒污染的检测方法.caj（63页） 本文以输液中不溶性微粒危害为切入点，延伸到无菌医疗器械表面携带微粒污染的风险，通过梳理我国现行医疗器械管理法规和标准，针对无菌医疗器械表面携带微粒污染检测方法操作性欠缺以及接受标准不统一的现状， 借鉴风险管理实践的概念，以无菌医疗器械和初包材表面携带微粒污染为例，科学合理地探讨无菌医疗器械微粒污染检测方法和接受标准，并对...
无菌医疗器械自查表.doc（37页） 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告 按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求标准（27页） 标准简介： 采标情况：IEC 60601-2-26:2012，MOD 本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称ME设备的基本安全和基本性能。本文件适用于在临床环境(例如，医院，医生办公室等)中使用的ME设备。
GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求标准（31页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-19:2016，MOD 本标准规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合...
GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求标准（33页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-17:2013 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能以下简称ME设备。 如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统则标题和其内容也适用。否则该章或条...
