GB/T 18648-2020 非洲猪瘟诊断技术标准 标准简介 本标准规定了ASF临床诊断，实验室诊断样品采集及处理，普通PCR方法、荧光PCR方法、荧光RAA方法、高敏荧光免疫分析法、夹心ELISA抗原检测方法、间接ELISA抗体检测方法、阻断ELISA抗体检测方法、夹心ELISA抗体检测方法、间接免疫荧光方法等实验室诊断方法。
2017版GJB9001C质量管理体系文件（手册+程序+记录） 该文件为一全套文件包，包括： 1、GJB 9001C-2017标准原文 2、质量手册（Word版） 3、全套程序文件（Word版） 4、全套记录文件（Word版）
医疗器械制造过程控制及工艺验证培训讲义合集（22个文件） 目录 1.医疗器械制造过程控制及工艺验证培训PPT 2.生产计划 3.原物料管理 4.设备管理 5.质量控制 6.环境控制 7.注射器工艺文件 8.验证文件写作方法- 9.（隔离）制造环境净化工艺 10.厂房验证报告范本 11.净化厂房验证...
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医疗器械注册常用参考法规文件汇总清单.doc（4页） 目录 一、法律法规文件 二、关于分类 三、医疗器械（包括检验设备）注册申报材料参考文件 四、常用网址
符合MDR的ISO13485质量手册模板（50页） ***医疗科技 有限公司在2020年度申请医疗器械专用质量管理体系和产品的CE认证，依据以下标准、相关法律法规更新了《质量手册》， 即: ✧YY/T 0287-2020idt IS013485: 2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》✧ENIS013485: 2016《医疗器械质量管理体系用于...
用于医疗器械设计验证和验证的统计抽样计划 Statistical Sampling Plan for Design Verification and Validation of Medical Devices 为医疗器械产品性能的设计验证和确认开发统计抽样的有效合理性在于证明符合器械性能规范的概率。AQL抽样计划不适用于验证和确认阶段的测试。因此，这里，使用非参数二项分布模型...
