MDR/IVDR质量管理体系精讲 目录 1、MDR/IVDR质量管理体系要求概述 2、MDR/IVDR合规战略介绍 3、MDR/IVDR质量体系GAP分析和相关程序文件详解 4、过渡期思考和对策
医疗器械包装研究技术优秀文集（77页） 包括创新包装材料、灭菌包装要求、包装完整性等管理。 目录 1、医疗器械包装密封性能测试方法介绍 2、医疗器械包装微生物屏障性能测试方法探讨 3、小议“过程确认”“鉴定”及“验证”的异同 4、中国新冠疫苗开发技术路线概述及即用型初包装在...
EN 17141：2020 洁净室及其受控环境微生物污染控制（51页） EN 17141：2020 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control 讲述了欧盟对洁净室微生物控制的要求 本文件确立了清洁受控环境中微生物污染控制的要求、建议和方法。 它还规...
市场需求文档MRD模板.doc（10页） 对产品进行市场层面的说明，市场需求文档关注描述市场问题、市场机会和市场需求，帮助后续进行产品需求文档和方案计划、设计。 目录 1. 介绍 1.1. 文档目的 1.2. 内容概要 2. 市场问题和机会 2.1. 本节目的 2.2. 市场问题 2.3. 市场机...
研发项目需求分析报告模板.doc（13页） 根据产品需求，确定系统功能需求，含一般性需求、内部功能需求，外部接口需求等内容 目录 1引言1 1.1编写目的1 1.2项目背景1 1.3定义1 1.4参考资料1 2概述.1 2.1产品的描述1 2.2产品的功能2 2.3开发环境2 2.4一般约束2 ...
GB/T 25915.1-2021洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 采标情况： ISO 14644-1:2015，MOD 标准简介 本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。 本标准适用于粒径挡下限为0.1 μm~5 μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。 本标准不适用于表征空气悬...
C24-A2 定量测定统计质量控制原理和定义批准指南 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements:Principles and Definitions; Approved Guideline—Second Edition This guideline provides definitions ...
GB∕T 4857.15-2017 包装 运输包装件基本试验 第15部分：可控水平冲击试验方法 GB/T4857的本部分规定了运输包装件(以下简称包装件)在进行试验时各部位的标示方法。本部分适用于包装件各部位的标示，包装容器各部位的标示可参照使用。
FDA医疗器械威胁建模手册（91页） Playbook for Threat Modeling Medical Devices 这个手册的目的是，为了增强医疗器械整个生态系统中威胁模型的知识，进而加强医疗器械网络安全（cybersecurity）和安全性(safety)。 “威胁建模医疗设备手册”为企业的威胁建模实践提供了基础。它旨在作为开发或...
