特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进 一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。 特殊注射剂化学仿制药原则上应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》的要求，本文件系 在此基础上的补充，旨在提出特殊注射剂仿制药研发的整体思路和一般原则，为特...
质量控制图原理与应用培训教材.ppt（159页） 目录 一、控制图的基本原理 二、控制图的应用 三、控制图的观察与分析 四、控制图的两类错误和检出力
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求———自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录Ａ。 本标准...
清洁验证对于降低来自生产设备的药品污染的可能性有着重要作用。它证明了合适的清洁工艺可以持续充分除去生产设备上/系统中产品残留、工艺残留和环境污染，所以该设备/系统可以安全地生产后续产品（相同或不同产品）。在本技术报告中，“产品”可以是制剂、药物活性成分、中间体或其他处方类型。如果仅针对“制剂”，我们将用“制剂”这个术语。...
尽管无菌药品生产具有很严格的应用，这些概念其实也可以用于设计非无菌药品的生产计划。为了确保对生产环境的控制保持一致，需要以下内容来支持综合清洁和消毒计划以及污染控制计划： 合理的设施设施和维护 建文件记录体系 可靠的工艺控制 良好的清洁规范 有效的区域交通和出入控制 有效的培训、认证/确认和评估程序 物料和设备质量保证 ...
ASTM F 2338–09 Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method 1 通过真空衰减法1无损检测包装中泄漏的标准测试方法 容器密封性验证 1.范围 1.1测试包-可以通过此测试方...
气体顶空分析通过基于激光的技术提供了定量的无损的测试在无孔硬或软包装的顶空里。 氧含量、水蒸汽含量和低内压力在无孔硬或软包装的顶空里。 测部试压首力先将测试样品放在为精密的测试样品定位设计的 。在测试开始后，调频的光谱用来引起近红外二极管激光穿过密封测试样品的气体顶夹空具区域。光的吸收是气体浓度和压力的函数。吸收信息被处理采用相位灵敏的检测技术；混频器将射频信号解调制。输出的电压与吸...
微孔滤膜在实验室研究与分析检测中的应用（3页） 微孔滤膜作为一种重要的固液分离和固气分离材料，在实验室研究和分析测试领域得到了广泛的应用。本文介绍了微孔滤膜在七个领域（色谱分析、液体澄清/除菌/除支原体过滤、无菌通气、微生物检测和计数、蛋白和核酸检测、环境空气细颗粒物监测及医疗诊断试纸）的应用背景和意义，总结了各应用点的特点和要求。最后展望了微孔滤膜在实验室研究和分析测试领域的发展方...
