医药和食品级高分子材料溶出物试验模拟试剂选择原则及选择方案（7页） 高分子材料制品与医药和食品工业的液体制品在生产和储运过程中长时间接触后的材料溶出程度和溶出物质的安全性越来越受到国内外学者的关注)对于溶出物试验而言$如何根据实际液体制品的成分确定合适的模拟试剂体系显得十分重要)本文从溶出物试验的试剂选择原则和溶剂分类理论角度入手$提出了基于两种不同理论依据的模拟试剂选择方案$为之后...
药品生产用洁净压缩空气的质量控制（4页） 摘要：通过对兰州生物制品研究所有限责任公司某车间压缩空气的质量进行检测评估，探讨了影响制药生产用压缩空气质量的主要因素。采用国标方法检测各用气点空气质量，并进行综合分析。总共260 处洁净区用气点采样，有6 处悬浮粒子检测不合格，超标率7.82%；有5 处浮游菌检测不合格，超标率2.55%。药品生产洁净区空气质量与洁净室设计、施工和维护管理密...
GB/T 19039-2009 顾客满意测评通则（8页） 本标准规定了进行顾客满意测评工作的基本原则、测评的过程和测评结果的应用。 本标准适用于组织实施外部各科满意测评。
药物容器、医疗设备和植入物中使用的材料的生物相容性（6页） The biocompatibility of materials used in drug containers,medical device and implants-Loveinsky 本章提供有关鉴定和评估药物容器，弹性密封件，医疗设备和植入物生物相容性的程序的指导。 生物相容性是指这些产品在与人体接触的整个...
供应商审核技巧培训教材.ppt（13页） 供应商现场审核准备和实际使用 主要内容： 1、查核审核表准备 2、执行审核 3、审核中注意事项 4、审核过程控制技巧 5、询问技巧 6、案例 7、不符合事项撰写及审核后工作
常用抗凝剂对凝血项目测定的影响分析（2页） 目的：通过观察抗凝剂肝素钠、ETDA-K 及枸橼酸钠对凝血项目(PT、APTT、TT 及FIB) 测定的影响, 以判断其他抗凝剂能否替代枸橼酸钠(1:9) 在凝血标本中的使用。方法：选择80 名正常体检者作为研究对象，对每个受试者进行采样并将血样分开保存，以抽入至备有0.11m o l / L 枸橼酸纳(1:9) 抗凝剂的试管中存放的血样作...
FDA无菌制造工艺生产无菌药品的cGMP行业指南（12页） 目 录 I. 引言 II. 背景 A. 法规框架 B. 技术框架 III. 范围 IV. 厂房与设施 A. 关键区－100级（ISO 5） B. 支持洁净区 C. 洁净区分隔 D. 空气过滤 1. 滤膜 2....
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范（62页） 标准简介 本规范由住房和城乡建设部第1627号公告发布，自2013年9月1日起实施。其中51条（款）为强制性条文，必须严格执行。原国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001同时废止。 本规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。 目录 1 总则 2 术语...
DB11-755-2010 危险化学品仓库建设及储存安全规范（12页） 本标准规定了危险化学品仓储设施建设和储存的一般要求，以及危险化学品生产、经营、使用单位危险化学品储存的安全要求。 本标准适用于危险化学品生产、经营、使用单位总面积小于 550 ㎡的危险化学品仓库的建设及储存。 本标准不适用于危险化学品储罐区、实验室和剧毒化学品、民用燃气仓储设施的建设及其储存。&n...
