分析方法转移内容介绍（7页） 摘要:有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见，很多药品监管机构、实验室质量控制人员，甚至 药品检验人员对方法转移的概念理解不清，方法转移的具体内容和适用范围不明，给分析检测及管理工作带来不便。本文在 系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上，结合中国药品检验工作的实际情况需要，梳理药品检验相关方法 转移的概念，介绍...
新药研发的药理毒理研究操作要点培训教材.ppt（46页） 主要内容： 一、概述 新药评价的核心 药理毒理在新药研究中的地位 药理毒理与其它研究的关系 二、 技术要求 药理试验设计要点 一般药理基本要求 ICH指南 药代动力学涉及的新药范围 药代动力学研究内容 毒理试验设计要点 毒理研究范围 毒理研究-共性问题 毒理研究- 急毒...
GMP管理要素.doc(5页) 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障，是药品良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。
常用试剂的配制.doc(2页) 详细介绍实验室常用试剂的配制方法及注意事项，例如： 希夫（Schiff）试剂 在100mL热水中溶解0.2g品红盐酸盐，放置冷却后，加入2g亚硫酸氢钠和2mL浓盐酸，再用蒸馏水稀释至200mL。 或先配制l0mL二氧化硫的饱和水溶液，冷却后加入0.2g品...
方法验证的具体内容.doc(10页) 介绍实验室检验方法验证的具体内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。并对以上内容如何操作、接受范围进行详细阐述。
戴明环(PDCA循环)管理培训教材.ppt(113页） 1、管理原则和过程 2、PDCA管理概述 3、PDCA循环八步骤详解 4、PDCA循环及管理改善 、
实验室管理规章制度.doc(9页) 介绍实验室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 一、实验室管理制度 二、检验员岗位职责 三、实验室安全管理制度 四、仪器使用管理制度 五、药品管理制度 六、微生物检验操作规程 七、实验室卫生制度 八、化验员更衣室规章制度
薄层色谱操作注意事项.doc（4页） 薄层色谱检测时很多细节会对整个实验的成功与否起决定性作用，操作时要对各个环节把握准确 影响薄层色谱分析的因素有很多，比如样品处理方法、薄层板制备技巧、点样方法、展开剂的遴选、温湿度的掌控等等很多方面，在这里对其操作要点作一下简单介绍:
一种维生素K1注射剂及其制备方法（15页） 本发明涉及医药领域，涉及一种维生素K1注射剂及其制备方法。特别地，本发明涉及一种胶束溶液及其制备方法，还涉及包含所述胶束溶液的注射剂及其制备方法。
方法选择与验证.doc(8页） 1、药物质量研究 2、药物研发的要求 3、质量标准中的项目及方法要求 4、质量标准中常用检测方法 5、检测方法选择和设置 6、影响数据质量的因素
