GB/T 16886.5和GB/T 16886.10标准变化对产品影响分析(2页)

  • GB/T 16886.5 标准变化对产品影响分析

    GB/T 16886.5标准于2017年12月29日发布新标准,于2018年7月1日实施。对比GB/T 16886.5-2003和GB/T 16886.5-2017两份标准,我们发现2017版主要变化是:修改了“材料浸提液的制备”“试验步骤”“结果评价”等相关内容,给出了细胞毒性定性和定量评价指标(见4.2、第8章和第10章)。

    表格(详见附件)

     

    GB/T 16886.10 标准变化对产品影响分析

    GB/T 16886.10标准于2017年12月29日发布新标准,于2018年7月1日实施。对比GB/T 16886.10-2005和GB/T 16886.10-2017两份标准,我们发现2017版主要变化是:取消材料鉴别(2005版的5.4);皮内反应试验由附录调整到正文中(见6.4,2005版附录B);人体皮肤刺激试验方法由正文调整到附录(见附录C,2005版的6.4);皮肤致敏试验增加小鼠局部淋巴结检验法(见7.2);增加了体外皮肤刺激试验(见附录D);增加了聚合物试验材料浸提液制备方法(见附录E)。

    表格(详见附件)

  • 14.23KB
  • 法规标准
  • 2019-08-15
  • 医疗器械;医学检验

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