GB/T 16886.4-2022 /ISO 10993-4:2017医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页）

• 资料介绍

  GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择标准（64页）

  标准简介
  采标情况：ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价　第4部分:与血液相互作用试验选择》 IDT 等同采用

  发布日期：2022-04-15

  实施日期：2023-05-01
  本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。
  本文件给出了：
  a)按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；
  b)器械与血液相互作用基本评价原则；
  c)根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。
  由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。
  本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

• 资料大小：
  8515.31KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-12-09
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  nihenhao
• 标 签：

  医疗器械生物学评价 与血液相互作用试验

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