空调净化系统间断运行确认方案模板.doc（6页）

• 资料介绍

  空调净化系统间断运行确认方案.doc（6页）

  1.0目的purpose:

  确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。

  2.0依据Standard：

  2.1YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》

  2.2GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

  2.3GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

  3.0范围Scope:

  十万级净化厂房。

  4.0概述overview:

  4.1厂房：生产车间均为十万级洁净区，总面积2000m2.

  4.2空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温湿度的调节和维持不同洁净区的压差。该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。

   

  目录

  1.目的Purpose

  2.依据Standard

  3.范围Scope

  4.概述Overview

  5.确认小组成员及职责Duty

  6.预确认Prior Validation

  7.确认内容Details

  8.再验证Re-validation

  9.日常控制Routine Control

   

• 资料大小：
  35.67KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2021-11-19
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  ZWD030902
• 标 签：

  空调系统停止运行

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