FDA 医疗器械法规培训讲义(50页)

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    目录

    第一章 入门:FDA 医疗器械监管法规综述
    1)FDA 医疗器械监管框架 
    2)FDA 医疗器械注册流程 
    3)QSR820 质量管理体系 
    4)FDA 常用数据库网址 
     
    第二章 学习:QSR820 十大难点要点解读    
    1)人员培训:到底要培训到什么程度  
    2)设计控制:验证和确认的区别是什么  
    3)采购控制:供应商准入和评价怎么做才客观
    4)可追溯性:标识和记录无处不在  
    5)过程控制:关键工序和特殊过程的怎么管控
    6)检验控制:IQC/IPQC/FQC/OQC 职能和权限 
    7)标签包装:标签和包装的法规要求有哪些 
    8)搬运/贮存/交付/安装的要求 
    9)数据管理:数据可靠性如何保证  
    10)产品投诉:MDR 如何实施  
     
    第三章 洞悉:FDA 在华审计的特点
    1)FDA 审计的依据(QSR/QSIT)  
    2)FDA 驻华办公室的职能与架构  
    3)FDA 检察官的人格分类和思路  
    4)FDA 的审计技巧(线索调查法)  
    5)FDA 近期缺陷统计及检查热点  
    6)FDA 审计后的应对(483 表/EIR 报告/警告信/进口禁令)
     
    第四章 实用:如何应对 FDA 检查 1)确定检查范围和目的  
    2)调查检察官身份和背景  
    3)审计前的准备事项  
    4)如何开展模拟审计  
    5)与检察官交流的正确方式  6)如何主动引导检查重心  
    7)如何规避严重缺陷  
    8)接待的注意事项  
    9)缺陷的回复与整改 

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  • 法规标准
  • 2020-05-14
  • 医疗器械