质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。

2018/06/21 更新 分类：生产品管 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

气体腐蚀试验注意事项

2016/08/22 更新 分类：实验管理 分享

国务院取消了 出入境检验检疫报检员资格 等多项行政审批和许可。其中还包括 QC小组活动诊断师、 机械工业质量管理奖评审员等质量人关注的资格证书。 一大波金饭碗将要消失，靠证

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

以下为实验室电脑设置的安全考虑要素建议（也是数据完整性一个基本前提和保障）： 第一：帐户要求 1.密码要求 a)密码长度最小值（要求6位数,最好能有字母组合） b)密码最长使用期

2017/04/22 更新 分类：实验管理 分享

检查表是品管七大手法之一，是一种最基础也最常用的数据收集工具，我们前面学到的帕累托图、散布图和直方图中，都需要先通过检查表来收集数据，然后应用合适的方法进行分析。

2018/06/14 更新 分类：生产品管 分享

结合《分析方法转移指导原则》要求，理解“技术转移”的理念，在方法转移的过程中不断总结完善，建立起系统的技术转移制度和流程，对于分析方法从实验室/研发机构/CRO公司转移到企业QC实验室具有重要的意义。

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论仪表校验的管理，包括校验策略、如何确认那些无法校验的仪表、如何确认仪表测量值的代表性、如何将QC检测仪器校验与确认工作结合起来、如何进行校验失败的调查。

2021/06/29 更新 分类：实验管理 分享

近日，FDA发布了对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享

什么是氨熏试验？氨熏试验常用标准

2020/06/03 更新 分类：法规标准 分享