本文针对M4Q（R1）版本的不足之处和R2版本的更新优势进行学习与解读。

2025/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物安全实验室P1、P2、P3、P4等级的区别。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了仪器设备的4Q验证。

2017/08/09 更新 分类：实验管理 分享

近日，ICH发布了M4Q(R2)《人用药物注册通用技术文档：质量部分》（CDE翻译药学部分），该文件当前处于Step2阶段，相比R1，从范围、结构和内容上均发生了翻天覆地的变化.

2025/05/23 更新 分类：法规标准 分享

“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分类：实验管理 分享

本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

据澳新食品标准局消息，5 月 25 日澳新食品标准局发布 食品标准通知公告 09-15 ，主要内容为： M1012-修订 1.4.2 两种兽药最大残留标准；P1037-拟修订 1.2.7 营养、健康及相关

2015/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了中国药品注册申报临床资料要求的历史、提出中国实施 ICH M4E 的特殊考虑并对中国实施 ICH M4E 过程中面临的问题及应对措施进行分析和讨论，供业界在撰写药物临床申报资料时参考。

2023/07/01 更新 分类：法规标准 分享

本文深入探讨了中国ICH M4模块一文件制定及实施的关键考虑。通过梳理分析国外先进监管机构M4模块一文件特点，基于药品注册申报科学高效管理的考量，制定形成中国M4模块一文件的要求。

2022/02/12 更新 分类：法规标准 分享