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本文介绍了遗留器械和老器械,并回答了:遗留器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册,老器械制造商是否需要在EUDAMED数据库中注册和在EUDAMED数据库注册的流程是怎么样的三个问题。
2021/06/30 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械小组(MDCG)最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单,这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题,并澄清了参与者标识(Actor ID)可以在什么情况下代替单一注册号(SRN)。
2021/07/30 更新 分类:法规标准 分享
芬兰强制要求使用EUDAMED数据库
2022/08/17 更新 分类:法规标准 分享
根据欧盟MDR 2017/745法规要求,生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。
2023/03/30 更新 分类:法规标准 分享
北京时间11月16日,欧盟官网对EUDAMED的NB机构和证书模块进行了更新。
2021/11/18 更新 分类:法规标准 分享
当前欧洲医疗器械数据库EUDAMED的要求解析。
2022/08/23 更新 分类:法规标准 分享
EUDAMED强制实行或继续延期,隐形眼镜UDI分配条例发布。
2023/10/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDR新知识点。
2022/11/20 更新 分类:法规标准 分享
法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点,在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求,并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确;目前很多制造商在申请MDR认证时,面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人,也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点;
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
2016年12月14日,EUDAMED筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论
2016/12/22 更新 分类:法规标准 分享