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延续注册时,如软件(含软件组件)发布版本发生变化,可以直接办理延续注册吗?
2022/10/20 更新 分类:法规标准 分享
请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规?
2023/04/05 更新 分类:法规标准 分享
问:《医疗器械注册质量管理体系核查指南》实施后,注册申请人应关注什么?
2023/04/15 更新 分类:科研开发 分享
本文以《办法》中药品加快上市注册程序为切入点,分析通过药品加快上市注册程序的上市药品数据信息。
2023/08/03 更新 分类:科研开发 分享
【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,注册申请人应承担哪些责任?
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
针对注册核查的准备工作的分享非常多,但是针对在接收到核查通知后,申请注册核查的流程的分享还不多,这篇文章的针对内容就是在收到核查通知后,如何去申请注册核查。
2023/12/06 更新 分类:科研开发 分享
【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更?
2024/02/29 更新 分类:法规标准 分享
上海医疗器械注册人试点方案(含政策解读)
2017/12/08 更新 分类:法规标准 分享
特殊医学用途配方食品注册管理过渡期调整
2017/11/24 更新 分类:法规标准 分享
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)
2018/06/07 更新 分类:科研开发 分享