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注册申报产品含有多种规格型号,注册检验报告有何要求?本文将进行解答。
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册人制度、医疗器械注册人的条件、医疗器械注册人制度与医疗器械CDMO
2022/03/29 更新 分类:法规标准 分享
江苏药监发布同一集团II类、器械注册证转移申报注册工作指南。
2022/07/01 更新 分类:法规标准 分享
为深入学习新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章,全面提升医疗器械注册管理工作能力和水平,2015年6月15~19日,医疗器械注册法规与注册管理培训班在北京举办。
2015/07/01 更新 分类:培训会展 分享
将具有不同注册证的产品组合包装在一起所形成的新产品,无法被原注册证所涵盖,需要重新注册。但是,配合使用具有不同注册证的医疗器械,并未形成新的医疗器械,不需要重新注册
2018/07/17 更新 分类:科研开发 分享
有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化,医疗器械注册人需要申请注册吗?这个问题是大家经常碰到,又容易错误处理的事项。在此写个文章,一并为大家科普。
2023/01/13 更新 分类:法规标准 分享
在2020年版新的《药品注册管理办法》确立“基于风险启动的注册核查模式”以来,CDE制定的《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》和CFDI制定的《药品注册核查工作程序(试行)》最为重要。
2023/08/17 更新 分类:法规标准 分享
已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册,按照法规要求,需申请产品注册。此时,临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品,完成临床评价?临床数据应该如何提供?本文将做出答复。
2021/08/26 更新 分类:法规标准 分享
在我国,医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式,相比另外两种注册形式,医疗器械变更注册更加多样,或简单、或复杂,差异很大。所以,需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。
2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享
编者按: 为做好注册计量师的注册管理工作,根据《中华人民共和国计量法》、《计量检定人员管理办法》、《注册计量师制度暂行规定》等法律、规章和文件的规定,国家质检总局制
2015/09/10 更新 分类:其他 分享