案件一：A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械经营企业正在销售的一种产品，外包装标示产品名称为“血糖仪、一次性使用采血针”，注册号标示为“国械注进2016240××××”“×械注准2014241××××”，生产厂家标示为“甲国××街×号”“××省××市×××街××号”。经调查，该产品为经销商将其所经营的两种产品组合包装而成，其中血糖仪为进口产品，一次性使用采血针为国产产品。该经销商组合包装上述两种产品时，拆开了血糖仪的原包装，而未改变一次性使用采血针的原包装。

案件二：C食品药品监管局在监督检查中发现，D医疗机构与E医疗器械经营公司签订了“腰椎治疗系统”采购合同。合同显示，该系统由“腰椎定位仪”与“腰椎手术包”组成。监管人员现场检查医疗器械实物时发现，所谓的“腰椎治疗系统”是不同厂家生产的不同医疗器械的组合，合同中列明的“腰椎定位仪”实物产品名称为“定位器”，为一类医疗器械；“腰椎手术包”实物产品名称为“经皮穿刺椎间盘手术器械包”，为二类医疗器械。E公司销售“腰椎治疗系统”时，是分别提供“定位器”与“经皮穿刺椎间盘手术器械包”，未破坏原厂包装，也未将两者合并包装。

【分歧】

在对上述产品进行定性时，执法人员产生了不同意见：

第一种意见认为，应将两个案件中的产品定性为未经注册的医疗器械。第一个案例中的“血糖仪”+“一次性使用采血针”的组合，以及案例二合同中所列明的“腰椎治疗系统”均没有任何产品注册证能够涵盖。

第二种意见认为，应当将案例二中的产品定性为未经注册的医疗器械，而案例一中的产品合法。案例二中，合同创造了一种新的医疗器械“腰椎治疗系统”，该实物与合同上标明的产品是不符的，所以应当定性为未经注册的医疗器械。而案例一中的医疗器械均未改变产品名称等内容，虽然包装在一起，但将两个产品的名称、注册号、生产厂家分别标示出来了，所以是合法产品。

第三种意见认为，两个案例所涉及的产品均为合法产品。

【评析】

《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”。何为改变医疗器械的结构及组成？笔者认为，这个改变可能是改变了医疗器械的结构或性能指标，可能是增加或减少了某个部件，或者是影响了医疗器械的安全性和有效性。案例一中，经销商销售的产品是不同厂家生产的不同医疗器械，经销商将它们包装在一起组成了一个新产品。此时，新产品的结构及组成与原来两个产品相比均发生了改变。因此，笔者认为，案例一中重新组合包装的产品，应当定性为未经注册的医疗器械。

在案例二中，经销商通过合同将两个不同厂家生产的不同医疗器械合二为一，并冠以新名称——“腰椎治疗系统”，可否根据购销合同将案例二中的“定位器”和“经皮穿刺椎间盘手术器械包”定性为未经注册的医疗器械？要对这个问题做出准确的解答，我们首先要明确判定医疗器械是否经过注册的标准。《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条规定“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”，第十六条规定“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”。由此可知，判断产品是否经过注册，是通过医疗器械的标签、说明书、包装标识等是否符合注册证书限定来综合判断的。在案例二中，合同并不足以证明医疗器械未经注册。因为E公司提供的产品均为原厂生产的原包装产品，将该两种产品组合在一起使用可以达到腰椎治疗的目的，也就是合同中所谓的“系统”，因此，笔者认为，案例二中的医疗器械是经过注册的医疗器械。

综上所述，笔者认为，将具有不同注册证的产品组合包装在一起所形成的新产品，无法被原注册证所涵盖，需要重新注册。但是，配合使用具有不同注册证的医疗器械，并未形成新的医疗器械，不需要重新注册。