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本文以恩格列净利格列汀片为例阐述复方制剂强制降解试验设计。
2022/11/24 更新 分类:科研开发 分享
问:可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?
2023/02/08 更新 分类:法规标准 分享
作为一名默默奋斗在基层的研发分析人员,通过不断学习以及工作中积累的经验,浅谈下个人对强制降解试验理解,分享给大家。
2023/12/05 更新 分类:科研开发 分享
在一些情况下,降解产物(杂质)质量(或摩尔数)的增加小于母体化合物(主成分)质量(或摩尔数)相应的减少。本文介绍了问题的潜在来源和解决方法。
2023/01/12 更新 分类:科研开发 分享
ASTM D5511-18在高固体厌氧消化条件下测定塑料材料厌氧生物降解的标准试验方法
2018/08/09 更新 分类:法规标准 分享
2月17日,宜安科技宣布全球首款可降解纯镁骨钉完成了临床试验病例入组。
2023/02/20 更新 分类:热点事件 分享
业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果,因此称为稳定性指示方法。
2020/03/25 更新 分类:科研开发 分享
开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径,有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义,是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享
开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径,有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义,是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分类:科研开发 分享
强制降解试验到底应该怎么做才合适?具体的操作细节应该如何执行?符合FDA要求的稳定性指示方法建立的具体步骤是什么?这是很多从事质量研究的人员都想弄明白的问题,《Development of forced degradation and stability indicating studies of drugs-A review》一文给出了答案。
2017/12/27 更新 分类:法规标准 分享