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本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2021/05/21 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析,并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法,旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。
2021/09/01 更新 分类:科研开发 分享
本文分享了药物强制降解实验经验。
2021/09/02 更新 分类:科研开发 分享
仿制药强制降解实验的科学思考
2022/08/08 更新 分类:科研开发 分享
哪些塑料有生物降解性?合格的生物降解塑料要通过哪些测试?标准又有哪些呢?……
2021/09/29 更新 分类:法规标准 分享
生物可降解材料按降解机理和破坏方式可分为完全生物降解材料和破坏性生物降解材料两种。 01、 完全生物降解材料 完全生物降解材料是指本身可以被细菌、真菌、放线菌等微生物全
2020/11/20 更新 分类:法规标准 分享
在新药研发的Non-Clinical阶段,为什么要开发具有稳定性指示作用的方法?Non-Clinical阶段的降解试验与后阶段有何不同?需要考虑哪些注意事项?方法验证中的疑难问题是否已困扰你很久?找到答案了吗?
2019/05/05 更新 分类:科研开发 分享
复方制剂杂质来源归属研究,首先需要通过对原料药化学结构、理化性质、稳定性等的分析,初步预测复方制剂中可能存在的降解产物(杂质的分析预测),然后通过进一步的试验,对杂质来源进行归属。
2022/08/14 更新 分类:科研开发 分享
什么是生物降解材料?生物降解塑料都有哪些种类?生物降解塑料降解时间多长?危害与处置方法等等
2020/07/14 更新 分类:科研开发 分享
本文测试了一些市面上生物降解塑料常用的原料和混合物在管理(工业堆肥、厌氧消化、家庭堆肥)和非管理(海洋、淡水、水生厌氧消化、土壤)中的生物降解性能。
2021/03/18 更新 分类:科研开发 分享