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本文介绍了生物降解性能评价中崩解性能试验。
2022/05/27 更新 分类:法规标准 分享
在技术审评中发现强制降解试验的开展常存在试验目的不明确、试验条件设计不合理、试验结果评价分析不充分等问题。B本文在参考相关文献资料的基础上,结合审评和研发工作中的理解和认识,对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020/09/04 更新 分类:科研开发 分享
笔者拥有十来年的研发经验,试验由浅入深,从模仿和遵守,到理解和变通。而针对强制降解试验,业内多年来本就讨论纷纭,但求本次深入浅出——未尽之处,感谢各位看官谅解。
2021/06/21 更新 分类:科研开发 分享
通过给予原料药较为剧烈的试验条件,如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等,考察其在相应条件下的降解情况,以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物,并为包装材料的选择提供参考信息。
2020/10/26 更新 分类:法规标准 分享
强制降解试验可提供药物的物理、化学稳定性方面的信息,为包材、存储条件的选择提供依据。仿制药产品在配方组成、生产工艺、工艺参数和包装材料方面与原研参比制剂存在差异,因此进行强制降解试验是非常必要的。
2019/05/16 更新 分类:法规标准 分享
本文在参考相关文献资料的基础上,结合审评和研发工作中的理解和认识,对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020/04/10 更新 分类:科研开发 分享
药品强降解试验中的质量平衡是通过样品破坏后,主成分的测量值及所有杂质的报告值之和与未破坏样品初始值接近100%的程度来确定。
2021/04/07 更新 分类:科研开发 分享
整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的
2021/09/08 更新 分类:科研开发 分享
本文在参考相关文献资料的基础上,结合审评和研发工作中的理解和认识,对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2021/12/28 更新 分类:科研开发 分享
本文在参考相关文献资料的基础上,结合审评和研发工作中的理解和认识,对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2022/10/26 更新 分类:科研开发 分享