本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

请问使用聚酯/铝/低密度聚乙烯药用复合膜包装的中药颗粒剂是否应该也在此条件下进行稳定性试验考察?

2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了制药用水系统微观世界中发现的细菌类型。即使大多数制药用水系统都受到控制，但有时微生物仍会存在，尽管数量很少。因此，作为一般指导，水系统应每年至少进行一次表征，为到达行动限的监控结果提供必要的参考，例如哪些是典型的和预期的微生物。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文从趋势、如何调查、环境、设备、人员5大方面介绍了公用系统偏差、超行动、重复超警戒事件的调查方法。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享

USP1231《制药用水》规定了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了常见压缩气体种类及应用，压缩气体中含有的杂质及危害及制药用压缩空气质量标准。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了药用真空冷冻干燥机搁板温度均匀性、压力性对冻干过程的重要性，并详细介绍了冻干机搁板温度均匀性、绝对压力和真空泄漏率的检测方法。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本文关于滤芯相容性研究，进行简单的介绍。滤芯相容性研究一般包括吸附试验、细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估等内容。

2024/04/08 更新 分类：科研开发 分享

由于免洗物料规格灵活，使用便利，尤其对于小批量的无菌制剂生产，能够减少成本投入，近年来逐渐受到制药行业的欢迎。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享