一、基本概况

 

1.自然环境

 

阿拉伯联合酋长国简称阿联酋，位于阿拉伯半岛东部，北濒波斯湾，海岸线长734公里。西和南与沙特阿拉伯交界，东和东北与阿曼毗连。属热带沙漠气候，全年分两季，5至10月为热季，最高气温可达50℃以上；11月至次年4月为凉季，最低气温可至7℃。偶有沙暴。平均降水量约100毫米，多集中于1至2月间。

 

2.人口和行政区划

 

阿联酋人口为1024万（2024年7月），外籍人占88%，主要来自印度、巴基斯坦、埃及、叙利亚、巴勒斯坦等国。居民大多信奉伊斯兰教，多数属逊尼派。阿拉伯语为官方语言，通用英语。

 

阿联酋由7个酋长国组成：阿布扎比、迪拜、沙迦、哈伊马角、阿治曼、富查伊拉、乌姆盖万。首都为阿布扎比（Abu Dhabi）。

 

3.2024年出口概况

 

2024年，中国向阿联酋出口医疗器械总计约39.34亿元人民币，同比上升15.85%。

 

二、监管机构和法规要求

 

阿联酋的卫生与预防部（Ministry of Health & Prevention，简称MOHAP）负责监管阿联酋的医疗器械。阿联酋医疗器械注册需要遵循2019年颁布的《医疗产品、药房和制药设施行业的第（8）号联邦法律》（Federal Law No. (8) of Year 2019 On Medical Products, the Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Facilities）法规要求。

 

三、医疗器械定义

 

根据阿联酋医疗产品、药房和制药设施行业的第（8）号联邦法律(Federal Law No. (8) of Year 2019 On Medical Products, the Profession of Pharmacy and Pharmaceutical Facilities)，医疗器械的定义如下：

 

一种医疗产品，包含任何元件仪器、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器或系统，包括其附件和操作软件，可实现应用于人类或动物的预期目的，而不会产生药理学、免疫学或代谢作用。制造、销售或提供医疗器械用于以下情况：

 

1. 诊断；治疗、治愈、缓解、监测。预防疾病、伤害或残疾：

 

2. 对解剖位置的诊断、治疗、缓解或补偿；

 

3. 妊娠控制。

 

体外诊断仪器指试剂、校准器、样本收集和储存装置、控制材料以及相关仪器或设备。这种体外诊断仪器提供的信息可能用于诊断、监测或兼容性目的。在某些司法管辖区，一些体外诊断仪器，包括试剂等，可能由单独的法规规定。

 

注：在某些司法管辖区可能被视为医疗器械但尚未有统一方法的产品是：残疾人/残疾人辅助器具、动物疾病和伤害治疗/诊断设备、医疗器械附件、消毒物质、包含动物和人体组织的设备，这些设备可能符合上述定义的要求，但受不同的控制。

 

制造商打算与医疗设备主体一起使用以使该医疗设备实现其预期目的的附件应遵守适用于医疗设备本身的相同程序。例如，附件将被归类为其本身的医疗设备。这可能导致附件与主体设备的分类不同。

 

医疗设备的组件通常通过制造商的质量管理体系和设备的符合性评估程序进行控制。在某些司法管辖区，组件包含在“医疗设备”的定义中。

 

四、产品分类

 

对医疗器械的管控水平与该器械的风险程度成正比。各类、各型和各技术的医疗器械的审核流程要求有所不同。医疗器械（MD）可分为4类：Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类和Ⅲ类（中等风险）或Ⅳ类（高风险）。

 

◆ Ⅰ类器械属于低风险。由于这些器械对患者只存在低风险，只需最低程度的监管，例如无菌产品。它们需符合一般管控要求，由合法制造商出具符合性声明。

 

◆ Ⅱ类器械属于中等风险。这些器械在与人体相互作用时，其侵入方式仅限于自然存在的人体孔口。该类别还可能包括用于诊断或伤口处理的治疗器械。

 

◆ Ⅲ类器械属于中等风险。它们可能部分或全部植入人体内部，并可能改变人体的生物或化学组成。

 

◆ Ⅳ类器械具有高风险，需要进行设计/临床试验审查、产品认证和一个基于临床试验的评估质量体系。这些器械会影响重要器官的功能和/或生命支持系统。这些器械通常是侵入性的、维持生命的、生命支持的，或者用于“防止损害人体健康，或防止器械存在潜在的不合理的疾病或伤害风险”。

 

体外诊断医疗器械（IVD）基于其在临床使用和解释中的潜在风险进行分类，体外诊断医疗器械可分为4类：

 

◆ A类（低个体风险和低公共卫生风险）。

 

◆ B类（中等个体风险和/或低公共卫生风险）。

 

◆ C类（高个体风险和/或中等公共卫生风险）。

 

◆ D类（高个体风险和高公共卫生风险）。

 

产品分类申请：

 

在阿联酋注册医疗器械时，所有产品须先向MOHAP提交分类申请，获得分类确认函后方可进行注册。任何个人或公司均可提出申请。MOHAP将根据产品分类指南确定类别，并向申请者发送有效期三年的分类信函（自签发日起）。该信函不视为注册证书，亦不授权产品在阿联酋销售。

 

分类结果将明确产品是否需进行MOHAP注册：若需注册，须按信中指定类别完成流程；若无需注册，则须遵守迪拜市政府、工业和先进技术部、环境与气候变化部等其他主管部门的规定。申请方需自行联系相关机构并合规操作。

 

为了对医疗设备和器械产品进行分类，以下附加步骤同时适用：

 

A. 如果医疗器械有大量配件/用品，应以表格的形式列出这些配件的清单，显示这些配件的名称及其代码（如果有的话）。该清单应由国外制造商/供应商以及当地代理商盖章。如果列表很长，需要多页，每一页都要盖章，列表要附在分类申请上。

 

B. 若产品包含多种规格，所有规格可通过单一申请提交。但型号 / 配置 / 用途 / 剂型不同的类似产品，需分别提交申请（视为不同产品）。

 

C. 对于器械，每个器械及其配件应视为单一产品，费用将按相应标准收取。

 

D. 急救包或套件中的每个独立物品，均视为不同产品，费用将按相应标准收取。

 

E. 专业牙科医生用器械套件分类申请，同一组工具和设备可通过单一申请提交；含药用或化学物质的产品需单独申请，费用将按相应标准收取。

 

F. 实验室试剂分类申请，与特定系统/ 分析仪配套使用的试剂，可通过单一申请提交；独立试剂 / 快速检测试剂盒需单独申请。

 

G. 获 “阿联酋卫生部批准为专业用医疗器械” 的产品，申请人需向卫生部进口部门 / 药品部门在线申请产品审批许可，提交批准函副本及质量相关文件（如 ISO、CE 等）。仅限供应给卫生部许可的医疗商店；仅限销售给阿联酋卫生部（MOHAP）、阿布扎比卫生局（DOH）、迪拜卫生局（DHA）许可的医疗机构；禁止直接向患者销售，违者将面临许可证吊销及其他法律处罚。若器械出现不良反应、故障或需进行药物警戒报告，代理商 / 申请人须立即通知卫生部，否则承担法律责任。

 

H. 获 “阿联酋卫生部批准为非处方（OTC）医疗器械” 的产品，除允许在药店按 OTC 用途销售外，其他要求（如申请流程、质量文件、不良事件报告等）与 “专业用器械” 一致。

 

I. 含患者数据处理软件的医疗器械，必须遵守阿联酋 2019 年第 2 号联邦法（规范患者数据的处理、加工和传输），与该法相关的卫生部 2021 年第 51 号部长令。

 

五、注册流程

 

1.MOHAP分类

 

医疗器械产品进入阿联酋前首先需要申请分类，MOHAP将审查您的产品，并确认您的医疗器械将按照哪个风险类别进行注册，需要提供如下文件： 

 

◆ 阿联酋身份证或申请人的护照或贸易执照或药店执照（取决于用户类型）（必填）

 

◆ 原产国监管机构出具的与所提交产品相关的证书（CPP/免费销售证书/CFG/CE/ISO 复印件）以及英文或阿拉伯文翻译（必填）[CPP：药品证书；CFG：外国政府证书；CE：符合欧洲标准；ISO：提交产品名称的国际标准化组织]

 

◆ 产品照片（必需）

 

◆ 英文/阿拉伯文的传单/产品信息（必需）

 

◆ 医疗器械产品目录

 

◆ 内包装标签，产品名称和信息清晰可读（插图）

 

◆ 包装外包装标签，产品名称和信息清晰可读（插图）

 

◆ 成分证书（活性/非活性成分表，各成分数量）/ MSDS（适用于含有药用/化学成分的产品） MSDS：材料安全数据表。

 

◆ 在其他国家/地区的注册和营销状态（阿联酋MOHAP批准的参考国家英文或阿拉伯文翻译的证书副本 / 欧盟批准的公告机构为提交的产品颁发的 CE 证书） 

 

◆ 最终原始包装中的产品样品（应要求提供）

 

◆ MOHAP公司质量控制实验室分析报告（应要求提供）

 

◆ 上市授权持有人的授权书（应要求提供）

 

2.制造商场地注册

 

在进行产品注册之前，根据法规要求，制造商需要在MOHAP网站先提交以下材料并支付一定的费用，用于进行制造商场地注册（Manufacturer site registration），确认制造商质量管理体系符合GMP要求。

 

◆ 由公司签发的由公司负责人签字盖章的合法信函，授权个人或当地机构代表其向药物管制部门提交注册文件。由阿联酋大使馆证明属实。此人/当地机构将负责从药物部门接收注册证书。

 

◆ 由原产国主管当局颁发的合法现行GMP证书。（由原籍国的阿联酋大使馆证明属实）。

 

◆ 由原产国主管当局颁发的合法有效生产许可证。（由原籍国的阿联酋大使馆证明属实）。

 

◆ 在生产现场生产的药品清单。

 

◆ 场地主文件。

 

◆ 其他国家生产基地的注册证书/良好生产规范证书的核证副本。

 

◆ 注册医疗器械生产场所所需文件：

 

◆ 由公司签发的公证信函，由公司负责人签字盖章，授权个人或当地机构代表他们向卫生和预防部药品司提交注册文件。

 

◆ 由原产国主管当局颁发的有效合法ISO 13485证书。

 

◆ 需要原产国主管当局颁发的合法有效营业执照/制造许可证（由阿联酋驻原产国大使馆证明）。

 

◆ 由工厂制造和/或组装的产品清单。

 

◆ 详细的公司简介。

 

3.医疗器械注册

 

完成以上两个步骤后，才可以进行医疗器械注册，需要按照以下步骤提交相关文件。

 

1.使用阿联酋PASS登录MOHAP网站或智能应用程序；

 

2. 通过电子服务提交请求并完成支付以满足所有条件；

 

3. 相关技术委员会将审议产品注册，建议将提交给相关部级委员会； 

 

4. 将向相关公司发送函件说明委员会的决定；

 

5. 客户应跟进药品部门的分析部门；

 

6. 公司应完成要求并通过电子服务提交； 

 

7. 一旦公司完成要求，相关技术和部级委员会将重新审议提前推迟的产品注册；

 

8. 若所有条件和要求均得到满足，将颁发已批准注册产品的注册证书。注册证书自委员会批准之日起有效期为五年。

 

注册所需文件：

 

1. 完整填写注册申请表并由公司签字盖章；

 

2. 工厂的有效注册证书副本； 

 

3. 由原产国主管当局签发并经阿拉伯联合酋长国大使馆认证的有效自由销售/注册证书；

 

4. 公司与代理商之间签署的产品代理合同副本；

 

5. 质量合格证书/上市许可，如EC（欧洲合格认证）、510K（上市前通知）、PMA（上市前批准），根据设备分类（即I类、II类、III类、IV类）而定；

 

6. 上市后监测要求；

 

7. 产品信息，包括：描述、配方、类型、尺寸、型号、配件、用法、副作用、禁忌、警告、注意事项、使用指南、包装封面照片、宣传册和使用手册；

 

8. 提供实验室要求和分析，以及特定医疗器械的定价；

 

9. 提供一个样品、分析证书（按设备类型）、外部和内部封面及宣传册； 

 

10. 公司确认设备符合医疗设备医疗器械手册（EC（欧洲合格认证） - 符合性声明）；

 

11. 安全性和有效性数据（适用于III类、IV类产品）；

 

12. 特殊要求：动物源性产品制造设备的合格证书。 

 

4.注册提交流程

 

在MOHAP官方医疗器械注册服务网站上进行注册和申请。

 

5.注册周期和费用

 

产品分类：

 

周期：10个工作日；申请费用：500 AED；

 

制造商场地注册：

 

周期：2-4周；申请费用：100 AED；注册费用：10 000AED

 

医疗器械注册：

 

周期：45个工作日；申请费用：100 AED；注册费用：5,000 AED。

 

以上费用支付方式为电子支付。

 

6.该区域有关UDI的要求

 

目前阿联酋并没有明确统一的 UDI 强制要求。