刚刚，药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文带大家通过查询药典及参比制剂资料等信息，系统的分析原辅料和制剂的物理、化学、生物及微生物性质，为后期的小试开发工艺参数提供依据。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文详细讲述了制药用水和清洁验证中TOC检测技术的三种常见方式：实验室分析（实验室Lab检测）、在生产车间里进行旁线分析（旁线At-line检测）和在水系统中进行在线分析（在线On-line检测），并进行了比较

2021/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕中医药理论与黄酒药用历史，在厘清酒的起源与分类的基础上，通过整理本草、方书、医籍及现代书籍、文献资料中有关酒的各种论述，对中医药用酒进行历史考证，总结黄酒的现代研究，对黄酒在中医药领域的发展进行展望，对正确认识和理解黄酒在中医药领域的应用具有一定意义。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

制药用水储存及分配系统灭菌方式选择是制药用水系统设计的重要组成部分。不同车间，不同环境的系统应根据具体情况选择适合的消毒灭菌方式。对于车间供应工业蒸汽的系统，建议选择巴氏消毒和过热水灭菌。如车间没有工业蒸汽的纯化水系统建议选择臭氧消毒，满足系统投资，规范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分类：生产品管 分享

本文对制药水系统相关法规指南进行了汇总。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

在制药用水系统中，通常测定在线TOC值（总有机碳）。

2023/04/18 更新 分类：生产品管 分享

2016年5月11日，俄罗斯联邦欧亚经济委员会发布G/TBT/N/RUS/54号通报,公布欧亚经济联盟委员会有关“医疗药用制品的注册与检验法规” 决议草案

2016/05/16 更新 分类：法规标准 分享