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一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时,药品质量标准中分析方 法必须验证; 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须
2019/10/26 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了机械结构设计的方法、要求与准则。
2022/10/25 更新 分类:科研开发 分享
药物分析是以药品质量标准为依据,对药物中的相关成分、含量进行检测与分析,以对药品质量的优劣及真伪做出评定。药物分析的主要方法包括化学物理的以及生物分析等方法。本文汇总了药物分析中常用的8种检测方法。
2020/10/29 更新 分类:实验管理 分享
可靠性设计方法不是唯一的,而且随着时代的进步而变化,系统而详尽的方法是一种趋势,尤其针对不同的产品对象,可靠性设计方法更有所不同。
2018/07/27 更新 分类:科研开发 分享
在QbD理念下进行分析方法的开发与设计,应当评估基于检测结果的做出错误决策的风险水平,即对分析方法检测结果的误差进行系统的设计。
2019/11/12 更新 分类:科研开发 分享
本文针对药物多晶型的制备方法、评价方法及其在临床上的应用进行综述,为药物晶型的研发提供参考。
2023/07/24 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了方法学验证的内容及方法学验证的可接受标准。
2021/08/27 更新 分类:科研开发 分享
本文以国内 28 篇文献为依据,对质量源于设计在制剂设计中的应用进行了概述和总结,阐述了质量源于设计(quality by design, QbD)的概念并探讨了其在药物制剂设计过程中发挥的作用。
2023/03/16 更新 分类:科研开发 分享
本文就抗体类药物相关杂质及相应分析方法作一探讨,以期为该类药物相关检定提供参考。
2024/01/18 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了生物药剂学分类系统,Caco2细胞评价药物渗透性试验设计及Caco2模型的验证。
2022/06/10 更新 分类:科研开发 分享