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小编统计了2022年度上海市第二类无源医疗器械技术审评发补中的常见问题,并进行了归类与剖析。
2023/11/10 更新 分类:法规标准 分享
江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题,供广大注册申请人参考。
2024/05/07 更新 分类:科研开发 分享
文章汇总了山西省药品审评中心在第二类创面敷料技术审评过程中发现的问题,并进行描述与分析。以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。
2023/08/23 更新 分类:法规标准 分享
近日,浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题进行梳理,并通过其官方微信公众号发布。
2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享
无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装?
2022/08/09 更新 分类:法规标准 分享
无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究?
2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享
对于医疗器械产品,大家都知道分为第一类、第二类、第三类医疗器械产品,对于不同分类的产品实行不同的管理要求,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2023/03/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《X射线诊断设备(第二类)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)》
2023/10/25 更新 分类:法规标准 分享
医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能,此类产品是否属于第二类医疗器械?
2023/07/22 更新 分类:法规标准 分享
【问】截至2024年1月4日,申报第二类体外诊断试剂产品时常用的通用指导原则有哪些?
2024/03/29 更新 分类:法规标准 分享