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2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件,其中91件进行了发补,发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。
2023/04/28 更新 分类:科研开发 分享
《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收,这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋!
2018/10/29 更新 分类:法规标准 分享
5月25日,国家药品监督管理局官网发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》,将强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理,分类编码为09-03-04。
2018/05/28 更新 分类:法规标准 分享
湖南省药品审评与不良反应监测中心对外发布《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点(征求意见稿)》,以指导注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报,统一审评尺度,提高注册审评质量效率。
2022/03/22 更新 分类:监管召回 分享
问 :对于第二类医疗器械(非体外诊断试剂),注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容?
2023/06/09 更新 分类:法规标准 分享
【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械,在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料?
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
自2023年12月18日起,在江苏省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查。
2023/12/14 更新 分类:法规标准 分享
近日,江苏省药品监督管理局审评中心发布关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示
2022/12/15 更新 分类:法规标准 分享
近期,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司(以下简称飞利浦金科威)已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。
2023/06/05 更新 分类:法规标准 分享
根据省药监局工作安排,自2024年起,省局审评中心承担国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站相关职责。
2024/04/26 更新 分类:法规标准 分享