近日消息，湖南省药品审评与不良反应监测中心对外发布《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），以指导注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报，统一审评尺度，提高注册审评质量效率。

据悉，相关企业可于2022年03月31日前将该反馈意见以电子邮件形式反馈至329445126@qq.com。

关于分类原则

申请人应提交产品作为二类医疗器械管理的依据（如分类目录、分类界定文件）。已上市同品种不作为类别判定依据。

1、创面敷料

I类：14-10-02创口贴.2；14-10-08 液体、膏状敷料.3

II类：所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不可被人体吸收的，用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整 形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。无菌提供。

III类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤；用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深II度或III度烧伤）；或者可被人体全部或部分吸收。 

2、妇科凝胶

1）不作为医疗器械管理：通过所含成分的抗菌作用，用于治疗、预防细菌性阴道炎；或通过改变阴道环境的pH值，用于治疗、预防细菌性阴道炎；

2）II类：通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止致病菌定植。或者通过物质的物理吸附性（电荷吸附）降低细菌的浓度。用于预防阴道炎。且产品中不含抗菌成分。

例：

Ø  医用凝胶敷料：由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的凝胶。无菌提供。通过在皮肤受损部位形成屏障；同时使创面保持一定的湿性状态，用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。不含药物成分，起物理屏障（器械作用），无菌提供，用于浅表性创面、微整形术后创面。按照II类医疗器械管理。

Ø  抗HPV妇科凝胶敷料：由生物蛋白凝胶、凝胶给药装置组成。生物蛋白凝胶由羟乙基纤维素（赋形剂）、生物功能蛋白、甘油、纯化水组成。用于降低局部HPV载量。通过物质的物理吸附性，在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止致病菌定植。按照II类医疗器械管理。

关于结构组成

应明确产品的全部组成成分、包装容器（材质）、灭菌方式，不应使用“主要”、“等”模糊字样。结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。Ⅱ类敷料添加的成分应当满足不发挥药理学、免疫学或代谢作用，和不被人体吸收的要求。

成分不被人体吸收的证明性资料可提供：

1）公开发表的文献证据；

2）FDA非活性成分目录；

3）药典辅料目录；

4）其他（国际标准数据库）；

5）透皮吸收试验报告（根据产品临床用途科学设计实验方案，如：用于创面的产品应做创面的透皮试验）；

6）在无透皮吸收数据时，吸收率以100%计；若满足以下部分条件（需提供客观证据）：分子量﹥500道尔顿，高度电离，脂水分配系数Log Pow≤-1或≥4，拓扑极性表面积>120Å2，熔点>200℃，吸收率以10%计；若化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），可不考虑透皮吸收。（如蛋白类成分）

7）分类目录、分类界定文件明确Ⅱ类产品中的结构组成。

常见成分：羧甲基纤维素、羟乙纤维素、低聚异麦芽糖、果胶、明胶、聚乙二醇、海藻酸钠、海藻糖、卡波姆、β-葡聚糖、药典中药用辅料（如乳化剂、稳定剂、增稠剂、助悬剂、矫味剂、pH调节剂、保湿剂）、蛋白类多肽类（如：III型重组胶原蛋白、酐化牛β-乳球蛋白）

禁用成分：消毒、抗菌成分药物、化学药物、中药类、神经酰胺。

精油类、植物提取物、壳聚糖及生物制品应提供不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不被人体吸收的证明性资料。

药用辅料在一定剂量下不对人体起活性作用（如代谢、抗菌、氧化等活性作用），仅发挥辅助作用（如调节pH值、防腐等作用），可限量添加。

适用范围

1、创面敷料：用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

2、妇科凝胶：用于降低HPV病毒载量。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

例：创面敷料若适用范围为：“改善面红、肿胀”；妇科敷料若适用范围为：减轻阴道炎反应，改善阴道环境，改善妇科引起的外阴阴道充血、肿胀等症状需提供相应的作用机理以及临床试验数据。

注：慢性创面的定义：1）糖尿病溃疡，如糖尿病足；2）癌症患者放疗创面；3）血管性溃疡；4）感染性溃疡，压疮等。

关于注册单元划分

注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，原则上以产品的性状、结构组成、性能指标和适用范围等因素作为划分依据。

1、因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

2、因适用范围不同，原则上划分为不同注册单元。

例：

1）导管固定贴与创面敷贴，应划分为不同注册单元。

2）重组胶原蛋白皮肤修护膜：由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇和纯化水制成溶液或将溶液冻干为粉剂。可组合基材，粉剂可配纯化水。产品以无菌和非无菌方式提供。

型号规格：

Ⅰ型：由重组胶原蛋白溶液和植物纤维无纺布基材组成。

Ⅰ型D：由重组胶原蛋白溶液和植物纤维无纺布基材冻干制成。

Ⅱ型：由重组胶原蛋白溶液和蚕丝无纺布基材组成。

Ⅱ型D：由重组胶原蛋白溶液和蚕丝无纺布基材冻干制成。

Ⅲ型：由重组胶原蛋白溶液和纳米微晶无纺布基材组成。

Ⅲ型D：由重组胶原蛋白溶液和纳米微晶无纺布基材冻干制成。

Ⅳ型由重组胶原蛋白溶液和聚乙烯塑料瓶（管）/喷雾罐组成。

Ⅳ型D：由重组胶原蛋白冻干粉和聚乙烯塑料瓶/玻璃瓶组成

产品结构组成和适用范围一致，形态分为溶液和冻干型，技术要求中仅灭菌性能不同，其他均一致，可以划分为同一注册单元。