【医械答疑】使用AI算法进行图像识别以实现测量功能是否属于二类器械？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-07-22 16:31

【问】医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

【答】依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。

来源：北京药监