刚刚，国家药监局器审中心发布《植入式医疗器械电池注册审查指导原则( 征求意见稿）》，全文如下：

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，苏州维伟思医疗有限公司（以下简称“维伟思”）研发的PowerBeat M系列AED（简称：掌中宝AED）正式获批国家药监局三类有源器械注册申请。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

超目科技（北京）有限公司研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

介绍植入式神经刺激器国际标准，并对改版前后的国际标准差异作了说明，重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz~80MHz 电磁干扰的防护要求、对80MHz~2.7 GHz 电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。

2018/06/27 更新 分类：科研开发 分享

美敦力宣布其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品----Titan 2临床试验的首批患者入组完成，Titan 2 临床试验主要是评估其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

Axonics宣布其第四代可充电的植入式骶神经刺激器---Axonics R20获CE批准上市。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享

美敦力在欧洲心脏病学会上宣布其产品EV-ICD临床研究（EV ICD Pivotal）结果超过预期终点，血管外ICD实现98.7%的除颤成功率。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

2022/04/28 更新 分类：热点事件 分享

迈瑞医疗消息，近期，迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。这一认证在全球范围内均属首批。首批MDR除颤III类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。

2023/01/07 更新 分类：热点事件 分享

防除颤应用部分这一分类应对完整的一个应用部分适用

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享