医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们

2020/12/04 更新 分类：法规标准 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本研究对天线和原材料板材表面粗糙度、晶粒组织、析出相、焊缝组织、维氏硬度进行对比试验，并进行热处理对比试验，分析影响真空钎焊质量的多个因素，确认钎料在板材表面铺展程度不同的主要因素之一为表面粗糙度，失效件原材料存在晶粒较大、硬度较低的情况，后期通过严格控制板材热处理温度在再结晶温度以下以及板材晶粒尺寸，此类失效没有再次发生。

2020/12/08 更新 分类：检测案例 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于非脊柱用金属接骨螺钉及垫圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

粉末床熔融增材制造技术可快速成形复杂结构零件，尺寸精度高，在诸多领域得到广泛关注，但相比于传统制造方法，其成本较高；金属粉末的循环使用则可以有效降低制造成本。结合增材制造金属粉末的研究进展，对常用的316L不锈钢、Ti6A14V合金和IN718合金粉末在循环使用过程中的化学性能、物理性能和成形件性能变化进行了概述，并基于民用航空零部件增材制造需求，分析了金

2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享

所谓不锈钢是指在钢中加进一定量的铬元素后，使钢处于钝化状态，具有不生锈的特性。为达到此目的，其铬含量必须在12%以上。为优化钢的钝化性，不锈钢中还往往需加进能使钢钝化的镍、钼等元素。一般所指的不锈钢实际上是不锈钢和耐酸钢的总称。不锈钢并不一定耐酸，而耐酸钢一般均具有良好的不锈性能。本文介绍了各类不锈钢压力容器的焊接工艺要点。

2020/12/27 更新 分类：实验管理 分享

随着可持续发展的倡导，环保法规的日益严格，水性环氧涂料因其低污染，环保性强，防腐性能优异，已然成为涂料发展的一个重要方向。在水性环氧涂料中，环氧树脂作为成膜物质，水作为分散介质，其溶剂含量低，对环境污染小，便于贮存和施工。但由于水性涂料中水的蒸发潜热较大，挥发速率慢，在施工过程中与金属基材接触的时间较长，往往会产生闪锈现象，对涂膜的耐

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

渗透检测是一种利用毛细现象检测表面开口缺陷的无损检测方法，其中，荧光渗透检测法在民用航空行业中的应用较为广泛。荧光渗透液中溶有荧光染料，检测时在黑光灯下观察，荧光显示和背景之间的对比率可达到300:1以上，相对于着色渗透检测，拥有更高的对比率，可获得更高的检测灵敏度，因而更适合检测细微的疲劳裂纹等缺陷。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

GB 38031-2020是我国电动汽车用动力电池领域第一个强制性安全国家标准，本文从动力电池振动试验的检测目的、送样要求、振动试验特点及配套工装要求等做了深度对比分析和技术归纳，帮助相关的动力电池企业提高产品的合格率,辅助相关的电池实验室测试人员提高综合试验能力，有利于提升行业检测技术水平。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享