前言导读

 

动脉瘤血管内治疗始于二十世纪七十年代初--Serbinnenko 开创了可脱球囊技术栓塞颅内动脉瘤。1991年Guglielmi研制使用电解式铂金微弹簧圈(GDC)，到目前已成为治疗颅内动脉瘤的重要方法。GDC远端为铂金的弹簧圈，与不锈钢导丝相连，可直接送入动脉瘤内。当通入直流电后，弹簧圈吸引带负电荷的血液成分（红细胞、白细胞、血小板等）发生电凝，在动脉瘤内形成血栓，同时弹簧圈与不锈钢导丝相连部分因电解而溶断，弹簧圈解脱留于动脉瘤内。GDC弹簧圈极柔软，在动脉瘤内进退盘旋顺应性好，投放位置不满意可再调整，不易发生载瘤动脉闭塞。

 

弹簧圈行业解读

 

颅内动脉瘤概述

 

颅内动脉瘤是一种神经外科常见的脑血管疾病，常称为颅内“不定时炸弹”，指的是颅内动脉血管壁的薄弱处，在血流和血压的作用下，向外异常膨出，样子有点像肿瘤，所以被称为动脉瘤。颅内动脉瘤并非真正的肿瘤，但一旦破裂，则病情危重，比如剧烈头痛、恶心呕吐、抽搐和意识障碍等，甚至死亡。对于颅内动脉瘤的治疗主要包括开颅夹闭和介入栓塞。

介入栓塞术则是经血管（股动脉）进入动脉瘤内，使用材料填充动脉瘤，防止血流进入脑动脉瘤内，从而将动脉瘤与血流分开，介入手术属于微创手术，创伤小、恢复快、效果好。

 

弹簧圈概述

 

颅内动脉瘤介入栓塞治疗最常用的材料是弹簧圈，弹簧圈是一种铂金材质的金属丝，质地柔软。在栓塞手术中，将一根微导管插入动脉瘤腔内，然后用推杆将弹簧圈经微导管推入动脉瘤腔内。

当弹簧圈在动脉瘤腔内稳定时，解除推杆和弹簧圈之间的连接，将推杆从微导管内撤出，再准备下一枚弹簧圈的送入。血液流到动脉瘤里去的时候，在动脉瘤壁的边缘会形成很多小的漩涡，会像河道一样，这些涡流就会让血流速度变慢。向动脉瘤里打弹簧圈，实际就是让这种血流变慢的情况人为的变大，血流就变得非常慢，在短时间内基本就停滞了，就变成了血栓，动脉瘤内的压力就会明显下降，破裂的可能性也就变得非常小了。

 

颅内动脉瘤弹簧圈栓塞术手术过程

 

神经外科医师首先需要通过“超选择动脉造影”明确动脉瘤的位置、大小，形态，调整导管和机器的位置，使动脉瘤完全“暴露”在医生的视野之下。然后在导丝的引导下穿入更细的微导管，使其进入动脉瘤内。在微导管到达动脉瘤内之后，我们通过微导管内，向动脉瘤内送入一种叫“弹簧圈”的极柔软的金属材料，使动脉瘤封闭，或者动脉瘤内血栓形成，血液不能进入动脉瘤，动脉瘤也就治好了。医生在这个手术中的角色就像“拆弹专家”，不需要开刀，远程就拆除了这个长在脑袋里危险的“炸弹”。

 

有时，动脉瘤的“脖子”是小的，称为窄颈动脉瘤，单纯的弹簧圈栓塞能够治愈；而有时，“脖子”是宽的，填入的弹簧圈容易滑出，这时我们需要用支架撑在动脉瘤口，挡住弹簧圈不让它们进入到血管里。

 

某些情况，动脉瘤周围的血管十分复杂，或者动脉瘤巨大，直接栓塞动脉瘤可能会影响到重要的血管。这时可能需要“搭桥”手术来帮忙，就是医生人为地连接动脉瘤周围的血管，使栓塞不影响大脑的血供。

 

弹簧圈解脱方式

 

目前，弹簧圈解脱方式有热熔解脱、电解脱、机械解脱和水解脱四种主要方式，其中，电解解脱是发展时间最长的解脱方式。但是由于用于电解解脱的连接段金属丝线大多采用不锈钢材料，完全解脱所需的时间较长，出现无法解脱等问题的几率较高，解脱效率及稳定性偏低，仍然不能实现稳定高效的理想解脱效果，所以后面发展出了其他的可解脱方式。

 

根据NMPA发布《无源植入器械通用名称命名指导原则》 该指导原则用于指导无源植入器械产品通用名称的制定。根据产品技术特点，将弹簧圈分为5类：

 

1-电解脱,电解解脱弹簧圈一般采用解脱器的正极和负极分别通过金属杆或金属针的方式进入人体血液中并通电后，用于连接弹簧圈与正极金属杆的金属丝线在血液中电解成为金属离子，继而金属丝线断裂，实现解脱效果；

这种方式的缺点是电焊冷却后焊接部分会有不均匀的现象，容易产生较高的电压，从而导致弹簧圈从微导管中解脱的时间不易控制。电解脱弹簧圈包括Boston公司的电解铂金微弹簧圈(guglielmi detachable coils，GDC)和基质电解脱弹簧圈(MatixTM detachable coil)、Dendron公司的多点电解脱弹簧圈(electrlyticallyy detachable coils，EDC)、美国Micurs 公司的 Mieros ACT微弹簧圈系统。

 

 

2-热熔解脱,热熔解脱弹簧圈是通过加热线圈熔断连接推送杆与弹簧圈的连接段，实现弹簧圈解脱的效果；是通过电产生热，当热量达到一定的时候熔断热熔丝来实现弹簧圈解脱。这种方式需要引入电流、电线和电极等，并且热熔的时候会产生冒烟现象，可能会导致人体内的局部损伤。

Microvention的热熔断三维弹簧圈，产品英文名称为MCS HyperSoft 3D，由弹簧圈和V-Trak advanced递送推杆、导入鞘管、缩退锁组成；该产品可用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可用于阻塞神经血管系统的血管，籍以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。

3-机械解脱,机械解脱弹簧圈是通过特殊的机械结构，通过操作装置实现解脱的效果。目前的主流方法是套圈式，即通过一个末端是球形的活动连接杆，其首端与弹簧圈连接，解脱丝与活动连接杆组装后一并放入输送导管，通过回撤解脱丝的方式来实现弹簧圈的解脱。机械解脱式弹簧圈包括ev3公司AxiumTM DCS系列、NexusTM 系列以及NXTTM 系列，该圈解脱系统独特，是一种挂钩/脱钩解脱机制。

 

4-水解脱,DCS （Detachable Coil System）——水解脱弹簧圈系统，由高压注射器、弹簧圈输送管和裸铂金弹簧圈组成，是通过向输送管路内注入溶剂溶解来实现弹簧圈的释放；

与GDC的电解脱不同，主要特点是：弹簧圈在动脉瘤内释出时始终沿瘤壁由外向内盘绕，填塞不全时，空隙位于瘤腔中央，便于下一枚弹簧圈的进入；弹簧圈质地柔软，释出时三维随机成形，能更好地顺应动脉瘤的形态；这种方式存在解脱不稳定的问题并且注入溶剂容易增加血管的压力，而如果溶剂注入量不足又无法到达能够引起弹簧圈解脱的位置。该类弹簧圈包括美国Micro Vention 公司的Miero Plex 弹簧圈产品系列和水凝胶弹簧圈栓塞产品系列( hydro coil embolic system)、美国Cordis公司的Tru Fill DCS ORBITTM可解脱弹簧圈系统。

 

2022年7月，江苏、福建相继对弹簧圈进行集采，江苏平均降幅54%、福建参与的10家企业全中；10月，吉林省牵头21省弹簧圈集采拉开帷幕。至此已有众多省份将弹簧圈纳入集采，并有浙江进行微导管集采。

 

医疗器械产品解析

 

1、MicroVention Cosmos™弹簧圈

 

Micro Vention

 

泰尔茂株式会社成立于 1921年，总部位于日本东京。其产品包括一次性医用器械、血管造影与治疗用导管、医用电子产品系列、人工心肺产品系列等，已在全世界150多个国家和地区被广泛使用。2006年03月 收购了美国“MicroVention lnc.”公司，开始进行脑动脉瘤治疗弹簧圈的生产和销售。

 

器械特点

 

Cosmos：一种创新的框架弹簧圈。

沿动脉瘤内周形成框架，非常稳定，更好控制，重新放置更轻松，长度可选择。

 

1.逐步变大的初始环：使得进入动脉瘤的弹簧圈展开更好的控制。

 

2.独特的可变直径环与创新式的展开相结合：可变直径环将弹簧圈导向动脉瘤的四周，形成最优化的框架；随着环的展开，它们支撑前面已展开的环；环会自动沿动脉瘤的内周找寻空间，从而达到出色的颈部覆盖。

 

3.稳定性：为后续放置的弹簧圈提供一个稳定的篮筐；具有同心性填充的能力；

 

4.长度选择：更长的长度，可以达到更大填充体积和更宽的覆盖。

 

2、Axium™ Prime ES

 

美敦力

 

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

颅内小/微小动脉瘤的介入栓塞是临床上公认的治疗挑战，能否对其进行成功栓塞的影响因素有很多：除了术者的经验、技术因素外，栓塞材料的选择和使用也非常关键。手术安全性是小/微小动脉瘤栓塞中的最大挑战——术中出血是术者最担心和最希望避免的，发生率约4%~10%；造成术中出血的主要原因分别是导管导丝和弹簧圈操作。

 

处理技巧方面，一方面强调微导管的良好塑形，使用“无导丝导管技术”让微导管自行弹入瘤内，避免导丝导管刺破动脉瘤。另一方面就是要选用柔软、顺应、精准型号的弹簧圈栓塞。当弹簧圈在狭小的瘤内空间做填充或调整时，需要柔软弹簧圈来降低对瘤壁刺激和压力；特别对于微宽颈的小/微小动脉瘤，如果弹簧圈柔软度不够，在输送第二、三个弹簧圈时，会挤出第一个成篮弹簧圈，增加手术难度和风险。所以选用柔软的弹簧圈进行填充，才能在瘤内稳定呆住，确保手术顺利安全。

 

Axium™ Prime ES超柔顺系列弹簧圈是由美敦力中国研发中心针对亚洲脑动脉瘤患者独立设计的一款小尺寸、超柔顺、可解脱弹簧圈。

 

产品特点

 

1) 圈体：极柔软，超顺应，高致密。

 

极柔软：优化初级丝，赋予弹簧圈更柔软的特性，降低对瘤壁压力，减少术中破裂风险。

 

超顺应：革新设计抗解旋丝，为弹簧圈提供更优异的寻空能力，促进瘤内均匀分布，瘤颈覆盖严密，降低远期复发率。

 

高致密：精配的O.D.值除提升圈体柔软度外，更提高了瘤体栓塞致密程度，减少复发风险。

 

2) 推送系统：触控反馈灵敏，帮助微导管头端稳定 。

 

3) 解脱系统：机械解脱，快速可靠安全。

 

ES系列整体呈现的特质是“顺应、柔软、致密”，这是一系列设计共同作用和呈现的结果：从圈体的顺应形制、柔软度，到解脱点的柔度和推送杆的设计。所有设计的最终检验标准是：1.填充过程中瘤壁感知的压力；2.微导管稳定性表现。

 

3、Target可解脱弹簧圈

 

史塞克

 

史赛克(Stryker )公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，总部设于美国密歇根州的卡拉马祖市，在全球有14个生产研发及销售分部。产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。为了快速搭建神经介入平台，史赛克在2011年初，花了58%的现金储备，以15亿美元的价格将Boston Scientific的整个神经介入部门收购，将其Target动脉瘤栓塞产品系列收入囊下，填补了出血性脑卒中治疗产品的空白。

 

产品概述

 

1.多种形状设计用于不同形态动脉瘤：

 

开环设计,为在不规则形状动脉瘤中、寻找空间时和向心性填充时提供稳定框架柔性短连接点提高稳定性和输送平滑性,合理减少踢管现象。所有Target弹簧圈都配有双股抗解旋丝多种软度适应不同临床需求。

2.多种软度适应不同临床需求

 

 

3.Target 360 - 平顺稳定,顺应成篮

 

开环结构：顺应动脉瘤形态 成篮&填塞。

 

开放中心：从成篮到收尾向心性填塞。

 

2D导入环(弹簧圈直径的75%)：用于减少弹簧圈脱垂到载瘤动脉。

 

4.Target XL - 大道至简,致密栓塞

5.Target 可解脱弹簧圈

 

4、Cerepak可拆卸弹簧圈

 

强生

 

强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业，业务涉及消费品、制药、医疗器材三大领域。总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家地区拥有260多家运营公司。CERENOVUS是强生的一部分，是神经血管护理领域的新兴领导者。其致力于改变中风的轨迹，这源于我们帮助医生保护人们免于一生困苦的悠久传统和奉献精神。CERENOVUS提供广泛的用于出血性和缺血性中风血管内治疗的器械组合。

 

Cerepak

Cerepak是一种可拆卸的弹簧圈，其设计源自于临床未被满足需求。其有三种形状和多种线圈尺寸，特殊形状的线圈以实现同心动脉瘤填充和大体积线圈以实现高填充密度，让医生拥有更多治疗选择。

Cerepak的三种线圈的形状分别为freeform、uniform和heliform。其Secondary Diameter尺寸范围为1mm-20mm，线圈长度范围为1cm-60cm。

 

Cerepak采用下一代输送系统，带有高可见度、滑脱式导引器，设计时考虑了易用性，并允许在曲折的解剖结构中轻松追踪。

 

5、Jasper®SS弹簧圈

 

加奇/沛嘉

 

沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。加奇生物是沛嘉医疗旗下专注于创新、研发及生产脑血管介入领域高端医疗器械的创新医疗解决方案服务商。公司成立于2006年，拥有出血类、缺血类、通路类全产品管线及解决方案。

 

Jasper®SS颅内可电解脱弹簧圈

 

该产品为电解脱型弹簧圈，由铂钨合金弹簧圈、304不锈钢输送导丝组成，输送导丝近端部分表面有PTFE绝缘层。颅内可电解脱弹簧圈适用于颅内动脉瘤和硬脑膜动静脉瘘的栓塞治疗。

Jasper®SS作为颅内动脉瘤栓塞介入治疗整体解决方案家族的新成员，聚焦在动脉瘤囊内栓塞的填塞和收尾。相较于加奇生物公司经典的Jasper®弹簧圈 ，Jasper®SS 继续优化了弹簧圈的设计，使弹簧圈更加柔顺，以期给临床对于安全致密栓塞提供更加可靠的解决方案。同时，Jasper®SS输送系统远端新增的Coil支撑圈结构，进一步提升了系统的支撑性，在填塞和收尾的过程中，减少了弹簧圈的踢管现象，让动脉瘤栓塞更加致密、收尾更无后顾之忧。

 

产品特点

 

1.Jasper®SS弹簧圈圈体非常柔软，寻空能力强，分布更均匀、使填塞更致密；瘤腔填充及收尾阶段均未发生踢管效应。此外，弹簧圈型号丰富，可精准选择尺寸填充，解脱系统快速、可靠。

 

2.使用Jasper®SS弹簧圈后，能够有效增加栓塞体积，减少动脉瘤远期复发。

 

3.对于破裂动脉瘤破口、分叶状动脉瘤、动脉瘤子瘤等，Jasper®SS弹簧圈由于较为柔软，减少对瘤壁的压力，应用起来会更加安全。

 

4.加奇生物Jasper®SS弹簧圈圈体柔软、易于致密填塞，且形态稳定抗血流冲击能力较强，降低了动脉瘤复发的可能性。此外，大脑中动脉分支众多，进行栓塞治疗时，应多角度投照或三维DSA旋转造影，明确动脉瘤瘤颈的位置、所累及的分支及与分支的关系。临床医生应根据动脉瘤的形态及与分支血管关系，选择合适的治疗策略。

 

6、NUMEN SiIk三维电解脱弹簧圈

 

微创脑科学

 

微创神通医疗科技(上海)有限公司成立于2012年隶属于微创脑科学有限公司经过多年发展，公司已建立全面的脑卒中介入治疗产品线覆盖出血性脑卒中、动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中三大脑血管疾病领域，提供脑血管疾病治疗全解方案。

 

NUMEN®弹簧圈与NUMEN®FR解脱控制器于2020年在中国获批上市，并已获得欧盟CE认证以及美国FDA、韩国MFDS、巴西ANVISA及日本MHLW的上市批准。

NUMEN®弹簧圈具有成型稳定、栓塞致密的特点。极细的铂钨丝材质以及独特的三维结构，使其兼顾柔软度与支撑性，能够在更大程度上减少动脉瘤壁的压力，提升弹簧圈栓塞的安全性。产品包含三个系列177个型号规格，方便医生针对不同病例，选择合适的型号进行精准填塞，为颅内动脉瘤手术提供更多栓塞治疗方案。

 

NUMEN Silk三维电解脱弹簧圈是神通医疗基于NUMEN可解脱栓塞弹簧圈开发的迭代产品。此前，NUMEN可解脱栓塞弹簧圈已于2020年9月在国内获批上市，并已陆续获得欧盟CE认证、美国FDA注册以及韩国MFDS批准，其临床表现获得了海内外医生的一致认可。新上市的NUMEN Silk三维电解脱弹簧圈适用于中小型、微小型及破裂动脉瘤的栓塞治疗，其三维Ω+S结构可顺应不规则瘤壁，且拥有多种直径与长度规格，为临床治疗提供了更广泛的选择。

作为新一代超柔软的电解脱弹簧圈，NUMEN Silk极细的初级丝直径保障了弹簧圈的柔软度，能够最大限度减少瘤壁压力，降低术中动脉瘤破裂风险；推送杆最远端超柔软设计进一步提高了推送杆柔顺性，使其与弹簧圈一样柔软，配合超短解脱区域可降低术中的“踢管”现象，达成丝滑填塞效果，从而获得更加安全有效的动脉瘤栓塞。

 

7、Perfiller®栓塞用可膨胀弹簧圈系统

 

泰杰伟业

 

北京泰杰伟业科技股份有限公司是一家专注于神经介入医疗器械领域，集研发、生产、销售和服务为一体的高科技中外合资企业。泰杰伟业成立于2008年，总部位于北京普峰医疗创新谷。泰杰伟业自创立之始便以患者切身的医疗需求为导向聚焦神经介入器械领域，在产品研发、技术创新、基础研究、和工艺改进等方面持续投入，目前公司拥有自主知识产权超过50项，其中发明专利20余项，商标20余项。

 

Perfiller®栓塞用可膨胀弹簧圈系统是国内首款高分子丝遇水膨胀弹簧圈。共分为三个部分，分别是植入弹簧部分，推送杆部分和解脱器部分。

 

植入弹簧部分

 

Perfiller®膨胀圈初级丝为铂钨合金，既确保了充分的柔软度，又可以在术中清晰显影。二级螺旋分为复杂圈和螺旋圈。可以适用于不同填充需求。

Perfiller®膨胀圈内置高分子膨胀丝。高分子丝遇水膨胀后，可以有效增加栓塞密度，形成更加坚固的物理稳定结构。与血栓相比，膨胀后的高分子丝更加致密、均匀，不易被压缩，对血流的阻挡作用更强，从而有效降低复发率。Perfiller®膨胀圈的内芯结构，确保高分子丝遇水膨胀后不会超出金属丝一级螺旋，因而不会影响术中输送和调整。并且不会对其他弹簧圈产生挤压，从而确保术中安全。

Perfiller®膨胀圈在悬垂试验中显示出圈体更加柔软，顺应性更优的特性，使用时置入更容易，安全性更高。

 

推送杆部分

 

Perfiller®膨胀圈采用与裸圈相同的输送方式。经过改良的全新推送系统，力学传导更加合理，推送更加顺畅。

 

解脱器部分

 

Perfiller®膨胀圈系统采用电热解脱方式。解脱点采用先进的高分子即时熔断技术，解脱便捷、稳定、快速，解脱时间小于1秒。更短更柔软的解脱点有效降低解脱时对微导管的“反踢力”，确保手术的顺利进行。解脱后尾端柔软光滑，无任何化学物质残留。

8、Avenir弹簧圈

 

沃比医疗

 

沃比医疗成立于2015年12月，专注于提供创新性、突破性和经临床验证的卒中治疗技术和解决方案。2022年4月，沃比医疗成功收购了总部位于德国的全球神经介入行业的领先企业phenox GmbH。如今，沃比医疗提供的卒中整体解决方案覆盖出血性卒中、缺血性卒中和通路三大领域，销售网络遍布全球包括中国、美国、欧洲主要经济体及日本在内的60多个国家和地区。

 

Avenir机械解脱弹簧圈是沃比医疗首款自主研发、本土生产的神经介入产品。2021年8月21日，上海，日前，由专注于神经介入领域的医疗科技公司沃比医疗自主研发的Avenir™机械解脱弹簧圈获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，这也是国内首个同时获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。

该产品由弹簧圈和推送杆组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞，该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。

 

 

产品特点

 

1.Avenir™的机械解脱弹簧圈，采取销索式机械解脱机制，术者只需弯折折断点即可实现即刻解脱，解脱时间平均不超过1.5秒，极大地缩短手术时间Avenir™10系列弹簧圈的柔软度可媲美国际领先品牌同系列产品，完美实现动脉瘤的均匀致密填塞。

 

2.Avenirtm的渐变推送系统真实展现360度力矩均匀传导，术者在操作时可感受力量均匀传导的输送体验。

 

3.作为全面提升术者体验的新一代机械解脱弹簧圈，Avenir产品型号多达110个兼备成篮，填充，收尾等不同性能可以满足术者多样化的动脉瘤栓塞需求而其在解脱机制，推送杆和柔软圈体的独特创新，解决了临床在动脉瘤栓塞时快速填充，意外解脱或无法解脱，踢管和推送等方面的痛点。