医疗器械热原测试不合格原因分析

2025/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了欧洲药典12版关于热原测试和微生物测试相关的问答。

2025/08/20 更新 分类：法规标准 分享

因最终的 医疗器械 中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此，热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重

2021/06/19 更新 分类：法规标准 分享

下面我们针对热原检测的方法以及如何去除热原进行综述。

2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享

热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,它包括细菌性热原、 内源性高分子热原、 内源性低分子热原及化学船原等

2018/04/23 更新 分类：法规标准 分享

热原检测是医疗器械生物学评价的一部分，用于检测产品或材料的浸提物所介导的热原反应。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

热原同细菌内毒素是否等同 ？

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械热原检测不合格原因分析。

2025/08/19 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），为热原检测制定了开创性的标准。

2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享

对干热除热原工艺的设计、开发和验证，应当考虑哪些方面？

2025/04/15 更新 分类：法规标准 分享