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学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求,包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解,汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核,使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。
2016/10/13 更新 分类:培训会展 分享
本文介绍了医疗器械注册质量管理体系考核回答十大要点及医疗器械注册质量管理体系考核回答问题十大禁忌。
2023/05/07 更新 分类:生产品管 分享
20个ISO9000质量管理体系经典审核案例与案例分析
2014/12/16 更新 分类:生产品管 分享
本文通过文献分析,对比内地(以广东省为例)与香港、澳门在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。
2023/05/13 更新 分类:行业研究 分享
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(见附件),现予发布,自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2020年第19号)同时废止。
2022/10/10 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状及问题剖析,并对如何完善体系做出了几点建议。
2018/06/29 更新 分类:行业研究 分享
本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题,供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考。
2019/11/18 更新 分类:监管召回 分享
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,本文介绍了二者存在的联系。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件,认证注册需要的主要文件及类别如何划分。
2021/12/31 更新 分类:法规标准 分享
《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(含解读)
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享