免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

介绍了热成型基本原理及特点、国内热成型包装市场现状、热成型食品包装用聚丙烯特点及发展，重点介绍了国内聚丙烯 (PP) 在热成型包装方面，尤其食品包装上的应用，从应用方面对 PP 原料性能提出要求。综述了国内热成型原料的研发情况，重点介绍了中石化天津石化公司推出的系列高性能热成型专用料，满足下游需求，为热成型客户生产加工提供多种可选方案。

2020/10/26 更新 分类：生产品管 分享

整合生物电子学和生物组织学的优势将会发挥出强大的功能来克服目前遇到的生物医学难题。在本文中，我们介绍一种电子血管，该血管将导电的液态金属聚合物环与构成血管的三层细胞整合在一起去模拟天然的血管。该电子血管表现出良好的生物相容性和机械性能，可进行电刺激和电穿孔，并在兔模型体内实验中表现出极佳的血流的通畅性。

2020/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文制备的MXene (SBM)板材抗拉强度为436 MPa，韧性为8.39 MJ/m3，杨氏模量为14.0 GPa，还具有高导电性和非凡的电磁屏蔽效能。经过100次360度折叠后，可以保持原有电导率的78.5%和原有抗拉强度的87.2%。这种高性能MXene复合材料，在柔性电子器件和航空航天领域具有潜在应用前景。

2020/11/06 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月18日，Science杂志公布了评选出的2020年度十大科学进展。其中，新冠疫苗的研发居于榜首，另外9项研究则囊括艾滋病、室温超导、CRISPR治疗遗传性疾病、全球变暖等多个领域。

2020/12/22 更新 分类：热点事件 分享

本文从对有关物质的色谱条件设计和测定操作两方面的影响因素进行分析，探讨采取可行的方法，最大程度地减少误差，提高有关物质测定数据的准确性、重现性、可比性，提高药品研发中杂质研究的质量。

2020/12/23 更新 分类：实验管理 分享

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面，但长期以来，新分子实体的开发一直是药物开发的重点。但随着创新药（新分子实体）开发的难度越来越大，越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破。为了认清制剂的发展方向，从宏观层面追寻上市药物的制剂发展历程和现状无疑是重要的途径。有研究者对FDA批准的所有上市药物（截止2017年）的剂型进行了全景分析。笔

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享