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本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。
2023/04/19 更新 分类:科研开发 分享
本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。
2022/11/23 更新 分类:法规标准 分享
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人(MAH)药品上市后变更管理主体责任,1月13日,国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接,加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理;另
2021/01/25 更新 分类:法规标准 分享
为做好已上市药品变更管理工作,规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写,天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》,明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。对此,笔者整理了已上市药品变更药品有效期常见审评问题和申报资料的撰写相关要求。本文示例不能涵盖所有变更情形,仅供
2022/09/27 更新 分类:法规标准 分享
北京市药品监督管理局关于对《医疗器械生产许可证》非许可事项变更等6个事项实行告知承诺审批的公告。
2021/12/14 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度,为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考。
2022/02/26 更新 分类:法规标准 分享
本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下,药品质量体系在变更中的重要作用,明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则,并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明,以期加强指导原则的指导作用。
2023/03/18 更新 分类:法规标准 分享
CNAS授权签字人新规
2015/11/24 更新 分类:法规标准 分享
近日,上海市药品监督管理局发布《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求(试行)》。
2023/12/11 更新 分类:法规标准 分享
《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶。本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点,从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发,对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全
2022/08/14 更新 分类:法规标准 分享