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本文是阅读《条例》 、 《办法》后,对从事医疗器械生产所需要具备的条件、资料、变更注册、委托生产、生产质量管理要求进行整理、归纳。
2021/12/23 更新 分类:法规标准 分享
2022年5月1日起,北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件,许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”,变更、补发的备案凭证,备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。
2022/08/30 更新 分类:法规标准 分享
什么样的工艺变更算重大变更?本文将作出解答。
2021/12/26 更新 分类:法规标准 分享
Q1:无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别?
2023/02/16 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械变更注册和变更备案流程与要求。
2023/09/14 更新 分类:法规标准 分享
文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。
2021/12/09 更新 分类:实验管理 分享
美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更,旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。
2023/12/04 更新 分类:法规标准 分享
2016 年 3 月 22 日 ,韩国食品药品安全部( MFDS )发布了第 2016-19 号告示,对《食品及健康 功能食品 追溯 管理 标准 》的部分内容进行了修改。 随着 2 月 4 日 韩国《进口食品安全管理
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
怎么样的变更算是重大变更?变更是否为重大变更,更多的是看变更对控制策略的影响。
2022/07/12 更新 分类:生产品管 分享
立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解
2022/06/14 更新 分类:法规标准 分享