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尼日尔邮政与通讯管理委员会(ARTP)启用新的型式认证方案,此新方案带来以下主要变更
2017/08/07 更新 分类:法规标准 分享
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。
2019/04/19 更新 分类:法规标准 分享
近期,国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。
2019/11/07 更新 分类:监管召回 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况,注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类:科研开发 分享
导致产品研发进度延迟的主要原因:项目范围,项目计划,开发流程,变更管理,项目运作及项目组织结构和资源。
2021/10/08 更新 分类:科研开发 分享
与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。那么,体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分类:法规标准 分享
实验室现场评审不符合项案例:变更未申报不符合认可规则类文件的要求
2016/02/26 更新 分类:实验管理 分享
无源医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量,常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求,注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估,并实施有效的变更控制,将变更引起的风险降低至可接受范围。
2021/10/19 更新 分类:科研开发 分享
某注射剂变更生产场地,关联变更生产工艺,申请去除铝盖灭菌步骤,该变更涉及生产过程中的无菌保障,可能对产品质量产生较大影响,企业对变更类别不能最终确认变更类别,申请沟通交流确定变更类别。
2023/08/30 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械企业生产地址变更与注册证变更要求。
2023/05/25 更新 分类:法规标准 分享