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本文对国内外药品上市后药包材变更的管理模式和技术要求进行了概括比较,归纳了其异同点,并提出一些参考建议。
2022/08/23 更新 分类:科研开发 分享
【问】医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查?
2023/12/08 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》,明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。
2021/02/20 更新 分类:法规标准 分享
2020年9月10日,国家药品监督管理局药品审评中心再放大招,官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿,征求意见截止时间2020年10月9日。一石激起千层浪,此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。此次的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿的发布,突破性地提出了临床试验期间变更的实际申报要求,弥补了生物制
2020/09/16 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2023/05/31 更新 分类:法规标准 分享
创新药物的临床期间,药学变更是为了不断优化和改进药物,提高临床疗效和安全性。
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
怎么样的变更算是重大变更--变更是否为重大变更更多的是看变更对控制策略的影响。
2019/07/26 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械市场变幻莫测,对外界环境的变化及时做出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化,还是内部管理变化,有变化就有风险,发生重大变化时,也是风险出现的时候,程序的变化,制度的变更,都需要质控及时跟进评估风险。
2021/12/10 更新 分类:法规标准 分享
目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法,须定制生产。CTP 涉及质粒,病毒,细胞等原料的生产步骤繁杂,每一个工艺步骤涉及原材料众多,每批产量有限,因此,与传统药物相比,CTP 的变更管理更具挑战性。
2023/01/11 更新 分类:科研开发 分享
2020年5月29日,中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》(T/CNPPA 3009-2020),自发布之日2020年5月29日起实施,此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台,被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点,可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则,也可为药企开展药包材变更评估提供参
2021/01/11 更新 分类:法规标准 分享