笔者结合自己的工作经验，对化学药品制剂质量标准中通用项的书写规范进行梳理，以期对各位同仁有一定的借鉴意义。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

根据NMPA相关相容性指导原则《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，橡胶、塑料材质需对如下化合物进行控制（提取与迁移试验）

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，常规意义上的药品包括原料药（Drug Substance）和制剂（Drug Product）。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

新药研究是一项综合性的探索工作，是一项创造性的科学研究，必须多学科相互配合。发现有效化合物是研究新药的基础，开发新药的物质来源可以是天然资源或生物合成或化学合成的化合物。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对化学药、生物制品、国外植物药稳定性相关指导原则的关键要素，如稳定性指标的选择、稳定性结果评价等进行阐述，以期为中药的稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

辽宁生物医药经多年发展，逐步形成了以化学药、生物药、中药、医疗器械为主的医药工业体系和以沈阳、大连、本溪为核心，锦州、丹东等协同发展的产业布局，发展基础良好、行业门类齐全、创新资源丰富、中药资源独特。

2023/02/03 更新 分类：行业研究 分享

本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

抗体-药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate,ADC）是一类将单克隆抗体（monoclonal Antibody, mAb）与小分子细胞毒性药物（Drug）通过化学键（连接子，linker）共价结合的生物治疗药。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局数据显示，2020年共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药以及2个创新生物制品。

2021/01/21 更新 分类：行业研究 分享