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医药研发每天最新资讯汇总
2020/07/02 更新 分类:科研开发 分享
为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求,规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求(试行),现予公布,自本通告发布之日起施行。
2016/05/06 更新 分类:法规标准 分享
为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》
2020/10/23 更新 分类:法规标准 分享
近日,药审中心发布《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》
2019/11/06 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年第35号)
2020/10/23 更新 分类:法规标准 分享
近日,药监局评审中心,发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》
2018/08/31 更新 分类:法规标准 分享
药审中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。
2022/04/08 更新 分类:法规标准 分享
在化药研发工作中,分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》,而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分
2019/09/19 更新 分类:科研开发 分享
制药的“四次革命”:细数新药研发路上的奇点和王者诞生
2021/04/08 更新 分类:行业研究 分享
固体制剂的辅料应当符合药用要求,并具有以下特点:①应有较高的化学稳定性,不与主药发生任何理化反应;②不影响主药的治疗效果及含量测定;③对人体无害、五毒、无不良反应。
2022/12/07 更新 分类:科研开发 分享