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CDE关于化学创新药的共性问题与解答
2020/05/21 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了经皮给药优势及缺点,化学方法增强皮肤透过性的技术手段及物理方法增强皮肤透过性的技术手段。
2022/11/24 更新 分类:科研开发 分享
药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
2019/07/16 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)
2021/03/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(征求意见稿)》
2022/10/10 更新 分类:法规标准 分享
本文参考 ICH Q11及问答文件的要求,围绕创新药药学研究的阶段性规律,讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。
2023/05/07 更新 分类:科研开发 分享
多肽化学使用不同的改性策略,来延长肽治疗剂的稳定性。通过使用这些化学修饰来稳定生物活性肽,缓解血液或组织蛋白酶介导的降解和失活,从而增强多肽候选药的类药性。
2023/08/23 更新 分类:科研开发 分享
生物类似药的立项除遵循一般化学仿制药立项需考虑的要素和原则外,还需要关注生物类似药的产品复杂性、监管不确定性以及研发周期长、成本高等要素和特点。
2023/11/08 更新 分类:科研开发 分享
近年来,小分子化学药物受生物药的冲击非常大,所以才让人产生了一种药物界已是生物药的天下的错觉。但其实目前生物药物在很多领域依然难以替代化学药物,这一点从近年来FDA批准的新药中就可以看出。
2021/02/07 更新 分类:科研开发 分享