GB/T 27417 合格评定 化学分析方法确认和验证指南的相关解读

2017/12/14 更新 分类：实验管理 分享

药物分析的方法学验证所要做到的事项

2019/08/06 更新 分类：科研开发 分享

药物分析高效液相色谱法方法学验证总结

2019/08/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了理化分析方法的线性和范围验证。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点,在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上,以高效液相色谱法为例,阐述方法验证的思路及验证要点

2019/03/06 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。

2019/10/22 更新 分类：科研开发 分享

对分析方法验证的定义和相关术语进行了解释，对分析方法验证的方法学进行了详细阐述。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2025/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享