本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

2017年7月FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则中对准确度、精密度的相关要求仍未改变。

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

本文表述方法验证中准确度和精密度存在怎样的关系，我们该如何理解其相关规定.

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以2018年和2019年两个年度的磁粉检测能力验证结果为例，探讨了不同统计方法对能力验证结果分析的影响。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文结合对相关法规的理解和注册检验、补充研究等经验，提出方法验证中线性与范围选择时需注意的问题，有不妥之处，希望和大家一起探讨。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了理化分析方法的检测限、定量限和耐用性，分析方法日常质量控制计划的制定，及验证实例。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享