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仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求,其中,关键的临床试验即为生物等效性(bioequivalence,BE)研究。另一方面,BE研究也广泛地应用于新药领域,可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。
2021/01/08 更新 分类:法规标准 分享
研究显示,很多因素都可能对肠内管给药造成影响,如肠内管型号、插管部位及饲管远端位置、给药药物剂型、粉碎处理方式、产品的粒径等,这些差异可能影响到其生物利用度和生物等效性。
2023/04/07 更新 分类:科研开发 分享
为及时满足国内临床用药需求,国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。
2023/01/10 更新 分类:科研开发 分享
本文将根据指南性文件:“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”,对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。
2017/11/16 更新 分类:法规标准 分享
通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据,从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度,详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。
2019/08/29 更新 分类:科研开发 分享
本文以碳钢Q235为研究对象,开展碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件下的长期盐雾腐蚀试验,给出碳钢Q235在GJB 150.11A的标准试验条件与自然海洋气候环境下盐雾腐蚀的加速等效性关系。
2022/04/02 更新 分类:科研开发 分享
介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容,梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素,以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状、厚度、脆碎度和味道等,并将硬度、崩解时限、溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性。
2022/04/25 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称“美国药品橙皮书”)下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》
2020/07/09 更新 分类:法规标准 分享