在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗，加快药品上市进度，这是基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。对国内外的基于BCS分类的生物豁免研究进展和法规进行综述，并对具体操作及申报要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享

FDA 药物审评与研究中心（CDER）的研究人员评估使用无创受激拉曼散射显微镜（SRS）评估外用产品生物利用度和 BE。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。

2019/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了奥利司他胶囊的处方工艺及生物等效性。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物溶出数据、生物等效性的影响因素。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文基于BSC分类的生物等效性豁免或简化的相关指导原则进行分析。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文从我国BE审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，药监局评审中心，发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享