化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品有四性，即安全性、稳定性、使用性、功能性，其中，化妆品的安全性始终处于首要地位。

2021/02/03 更新 分类：法规标准 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了BCS分类，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性（BE）不吻合的情况。本文主要回答了如何理解体外溶出、预BE与正式BE之间的相关性。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国食品药品检定研究院发布《人体安全性试用试验技术指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国食品药品检定研究院发布《人体皮肤斑贴试验技术指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药研发中确保仿制药品与原创药品具有一定的生物利用度或者与原创药品生物等效至关重要

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，简称“美国药品橙皮书”）中的专利信息研究，为我国构建药品专利信息检索系统，完善我国药品专利链接制度提供参考依据。

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应，也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

2018/05/03 更新 分类：科研开发 分享

溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标，是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。为了更好地使用溶出度，今天小编就和大家聊一聊溶出度的检测知识。

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享