第一部分：人工智能医疗器械的监管信息

 

首先，我们看下人工智能医疗器械的定义：

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。

 

医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像等）；

 

在特殊情形下，通用设备（非监管对象）产生的用于医疗用途的客观数据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。

 

基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，其中使用情况含单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病历、医学文献等）。

 

人工智能医疗器械注册审查指导原则

 

1.产品名称

 

命名规则：产品名称应遵循《医疗器械通用名称命名规则》、《医用软件通用名称命名指导原则》、国家标准、行业标准、规范性文件。

 

命名格式：

特征词1（如有） + 特征词2（如有） + 特征词3（如有） + 核心词

 

具体可参考《医用软件通用名称命名指导原则》（已存入Ima知识库 「御器素问」，点击下划线加入）中辅助决策类软件（表1）和非辅助决策类软件（表2～表9），如果表2～表9中的产品使用人工智能技术，则需要将核心词中的“软件”替换为“辅助决策软件”进行命名。

 

例如放射治疗轮廓勾画软件如采用非人工智能技术，命名为“放射治疗轮廓勾画软件”；如采用人工智能技术，则命名为“放射治疗轮廓勾画辅助决策软件”。

 

医用软件通用名称命名指导原则

 

2.管理属性界定

 

从范围上来讲，人工智能>机器学习>深度学习，但由于机器学习是人工智能重要且最核心的子集，目前的指导原则对于人工智能和机器学习并未进行严格区分。

但需要注意的是：基于知识管理的医学人工智能产品不属于人工智能医疗器械。原因在于，对医学知识真伪优劣的评判不属于医疗器械范畴。例如，知识图谱或量表等，其最高评价是卫生部门相关工作办法。人工智能技术主要作为外部参考价值，而非具体评价标准。此外，医学人工智能产品若基于非医疗器械数据，主要针对医学知识进行管理，也不属于人工智能医疗器械。即使基于医疗器械数据且应用了人工智能技术，但未实现产品医疗用途，或医疗用途被用于非医疗用途或非医疗功能的网站，也不属于人工智能医疗器械。简单总结如下：

作为医疗器械管理需同时满足： 

处理对象为医疗器械数据； 

核心功能为数据处理、分析等；

实际用于医疗用途。

不作为医疗器械管理的情形：

处理非医疗器械数据（如患者主诉）、核心功能非数据处理，或用途非医疗。 

 

3.管理类别的界定

 

算法成熟度低（未充分验证）： 

辅助决策（如病灶识别、治疗建议）：三类 

非辅助决策（如数据测量提供参考）：二类

算法成熟度高（已验证）：按现行《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

 

第二部分：人工智能医疗器械的分类

 

人工智能医疗器械可从多维度分类：

 

监管角度

分为人工智能独立软件（利用人工智能实现预期用途的医疗器械管理软件）和人工智能软件组件（硬件设备中用于图像处理等的人工智能软件）。

用途

分为辅助决策（医生助手，医生有最终决策权）和非辅助决策（独立工具）。

功能

包括处理功能（前后处理，以医生终端用户功能为界限）、控制功能（机械臂控制、闭环数据预防控制等）和安全功能（安全措施、报警预警等）。

算法

分为三个阶段，传统有监督与无监督学习（差别在数据标注）；基于模型或数据驱动；黑盒与白盒算法（从性能区分）。

成熟度

全新产品（上市但安全有效性未充分证实，有潜在风险）和成熟产品（安全有效性已证实） 。各维度相互交叉，无严格界限，需综合考虑算法特性与监管要求，产品只要算法、功能、用途中有一项全新即视为全新产品。

 

 

第三部分：人工智能医疗器械的更新

 

从大范围来看，人工智能医疗器械更新具有防卫作用。人工智能医疗器械更新相关要点：

 

1.软件更新分类及处理

分重大和轻微软件更新。重大需申请变更注册；轻微可体系控制，下次变更注册提交现场变更情况。

2.算法更新类型

（1）算法驱动性更新

含算法结构、流程、编程框架等。算法重新训练（弃原数据用新数据）属此类，重大且易更新。

（2）数据驱动性更新

因训练数量增加的算法更新，中等风险，需申请变更注册。算法性能评估结果与前次注册有统计差异为重大软件更新。算法更新有累积效应，微小变化累积可能影响产品性能。

（3）算法重新训练更新

将原训练数据弃用，采用全新训练数据进行重新导入。这种情况视为算法驱动性更新，属于重大且容易更新的领域。

对于基于数据类型的算法而言，是否属于重大软件更新主要根据算法性能评估结果来评判。如果算法性能评估结果发生显著性改变，则属于重大软件更新。显著性改变是指算法性能评估结果与前次注册相比存在统计差异的情况。从2.0版本开始，需注意与前次注册相比，而非与前次更新相比。算法更新有累积效应，微小变化累积可能影响产品性能。若仅关注每次更新的微小变化，可能难以察觉显著性差异。然而，当累积到一定程度时，这些微小变化可能对产品性能产生重大影响。因此，将更新分为算法更新和数据系统性分析是必要的，尤其是考虑到基于数据的算法更新相对较快。

3.更新管理方式

如果每次算法更新都需要进行变更注册，无论是对企业还是监管机构来说，都是一种资源的过度占用。为了减轻各方的负担，可以通过质量体系控制那些未产生显著性改变的数据驱动性更新，无需申请变更注册。

人工智能医疗器械其他类型的算法更新、软件更新以及重大软件更新判定原则详见「医疗器械软件指导原则」、「医疗器械网络安全指导原则」。

4.软件版本命名规则

此外还需关注人工智能更新的命名规则及相关要求，根据「深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点」（已存入Ima知识库 「御器素问」，点击下划线加入）中明确规定：

 

软件版本命名规则应当涵盖算法驱动型软件更新和数据驱动型软件更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新应当列举全部典型情况。

 

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

 

5 更新审评关注点

 

所有软件更新都应依据质量管理体系要求，开展适配更新类型、内容和程度的验证与确认活动。算法驱动型和数据驱动型软件更新，需开展算法性能评估、临床评价等活动，确保更新后的安全性与有效性。

 

软件更新临床评价要匹配安全性级别：

 

C 级高风险软件

适用范围实质变更原则上需开展临床试验，其他变更可用回顾性研究进行临床评价。

B、A 级中低风险软件

可通过回顾性研究开展软件更新临床评价。

 

第四部分：审评关注要点

 

1.风险管理： 

整体而言，与其他医疗器械相同，基于全生命周期的风险管理仍然是人工智能医疗器械的基本策略，相关考虑可参考「医疗器械软件注册技术审查指导原则」、「医疗器械网络安全注册技术审查指导原则」、「移动医疗器械注册技术审查指导原则」、「医疗器械生产质量管理规范独立软件附录」（已全部存入Ima知识库 「御器素问」，点击下划线加入）。

贯穿全生命周期，基于预期用途（目标疾病、紧迫性）、使用场景（适用人群、场所）和核心功能。

关注漏诊（假阴性）导致诊疗延误、误诊（假阳性）导致不必要诊疗的风险。

进口软件需评估中外人种、流行病学、诊疗规范差异。

 

深度学习是基于海量数据和高算力的黑盒算法。审评要点聚焦软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险 ，临床使用风险受数据质量控制、算法泛化能力直接影响，以及算力计算资源（运行环境）失效间接影响。

2.设计开发核心阶段： 

软件典型设计开发过程通常可分为需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认等阶段。

(1)需求分析

需求分析对产品设计开发至关重要。在需求分析阶段，需要启动主动分析质控相关工作，不能等到产品完成后才考虑相关质控标准。需求分析应以应用需求为导向，结合产品用途和法规要求，综合考虑功能需求。包括法规要求、指导原则和标准要求等。有些产品在设计、开发和施工时，未考虑医疗器械相关要求，导致法规指导原则和标准无法满足需求。因此，在需求分析时，要重点关注法规指导原则和标准相关要求。

 

需求分析以软件临床需求与使用风险为导向，结合预期用途、使用场景、核心功能，综合考量法规、标准、用户等多方面需求，重点关注数据收集、算法性能、临床使用限制等要求。

 

数据收集：需考虑数据来源的合规性、数据的充分性和多样性（多家机构、多地域、多设备），考虑疾病构成、人群分布及统计指标。数据来源必须符合相关法律法规要求，数据量要足够大，尤其是在深度学习场景中，以确保性能指标的合规性。同时，数据应尽可能涵盖不同情况和类型，以提升算法的泛化能力和性能。此外，还需关注数据分布的合理性和临床相关统计数据的分布情况，避免数据分布偏差对产品性能产生影响。

 

算法性能评价：需考虑评价标准，包括假阳性和假阴性率、重复性与再现性、鲁棒性、线性、刚性、健康性和实质性等相关要求。不同产品的要求不同，需结合具体情况，适应性能指标。在进行评判时，还需考虑金标准和参考标准的确定、实现和验证，这是评判算法性能的关键。

 

临床使用限制：没有一个完美的产品能解决所有临床场景的问题，产品都有其适用范围。在设计产品时，需考虑产品能满足哪些临床适用场景，这与产品声称密切相关。声称范围越大，产品证据和覆盖面的充分性要求就越高。因此，在产品需求分析阶段，应当考虑临床禁用、慎用等场景，避免过度宣传导致实际使用中的问题。

 

(2)数据收集

按数据存在时间分为前端采集数据（采集前不存在）和历史数据，两者可结合使用。应当考虑数据采集、数据预处理、数据标注、数据集构建等活动的质控要求，以保证数据质量和算法设计质量。

 

(a)数据采集：

设备兼容性、操作规范、数据脱敏要求；历史数据需评估质量:由临床机构实施，需把控采集设备、过程及数据脱敏质控。设备质控明确兼容性（基于生成方式列明设备信息）与采集要求（方式、协议、参数等）；过程质控建立操作规范，明确人员选拔、培训及流程；使用历史数据需明确设备与质量评估要求。采集数据须脱敏，明确脱敏类型、规则等。

 

(b)数据预处理

流程工具需验证，样本分布需均衡且避免偏倚:临床机构转移脱敏数据形成原始库，区分模态。预处理考虑数据处理（滤波等方法）与清洗（规则、方法）质控，明确软件工具信息及处理影响。处理后形成基础库，需说明样本类型、量（含确定依据及不足风险）与分布（考虑偏性风险）。

 

(c)数据标注

标注人员资质管理、仲裁流程、标注质量评估（重复性/再现性）:涵盖标注资源管理、过程质控与质量评估。资源管理包括人员（选拔、培训、考核）与基础设施（场所、软件）；过程质控建立规范，明确标注人员、流程、分歧处理等；质量评估明确评估要素。标注后形成标注库，样本相关要求同基础库。

 

(d)数据集构建

训练集需均衡，测试集需模拟真实分布且无交集；数据扩增需分析风险: 基于标注库构建训练、调优（若有）、测试集，明确划分方法、依据与比例。训练集保均衡，测试与调优集贴合临床，且三者无交集。可扩增训练、调优集小样本数据，测试集扩增需分析影响；明确扩增方式、方法、倍数及风险，扩增后对比数据库差异，验证样本合理性 。

 

(3)算法设计

 

算法设计与训练要点如下：

 

算法选择-需明确结构、框架、输入输出，考虑量化误差等问题。明确名称、类型，依据黑盒、白盒等模型及数据等进行结构设计，在输入输出流程图中提供算法框架、运行环境与选择依据，说明算法适用场景及选用原因。

算法训练：提供训练数据集、评估指标、训练及调优方式，重点给出训练数据量和评估指标曲线，证明训练有效。深度学习训练数据量越多越好，虽无公认下限，一般认为万级较合理，需结合实际调整，用训练曲线平稳或收敛证明数据量充分、算法性能达标。

网络安全防护

依软件用途、场景和功能，基于网络安全特性确定能力建设要求，应对框架漏洞攻击、数据污染等威胁。

算法性能评估：基于测试集（训练集与测试集不交叉）评估，黑盒算法要分析影响因素和稳定性，从输出角度明确影响性能的因素并限定指标，如明确 CT 图像层厚等参数范围，给出项目提示信息保障产品安全有效。基于测试集评估，明确假阴性与假阳性等指标，分析采集设备等影响因素，为软件验证确认提供基础。

(4)验证与确认

从产品角度考虑，算法性能评估是软件验证的技术基础，而软件验证又是软件确认的技术基础。软件确认有多种方式，例如软件确认测试和用户测试。用户测试可以基于测试库进行下载测试，或者结合临床评价和临床实验。需结合产品用途，从辅助决策因素判断是全新还是成熟的角度，并结合不同情况开展相关临床评价。

 

临床评价可以使用回顾性研究和历史数据。对于辅助决策类软件，如果属于全新类型，原则上需要开展临床评价。对于非辅助决策类软件，如果属于全新类型，原则上也需要开展临床评价，具体要求还需视临床评价的指导原则而定。

 

(a)软件验证

通过客观证据证明软件开发、更新阶段输出满足输入要求，含验证测试（单元、集成、系统测试）与设计评审等活动。需明确法规、标准等多方面测试要求，保障软件安全有效，为确认奠定基础。

 

(b)软件确认

 

通过客观证据证明软件满足用户需求与预期目的，包括确认测试（用户测试）、临床评价、设计评审等活动，确认测试需在真实或模拟场景下基于需求开展。

 

基本原则

临床评价是主要确认方式，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交资料。进口软件需提供中外差异影响资料，不满足时在中国开展临床试验，使用境外数据需符合相关指导原则要求。

软件确认测试（用户测试），可基于测评数据库

-算法性能比较分析，若各类测试场景（含临床评价）算法性能变异度较大则需分析原因并进行必要限定。

在不同测试场景和临床平台中，如果算法系统的编辑度较大，需要分析原因并鉴定。编辑人物较多可能意味着算法转化能力存在问题，需限定在某些情况下才会产生。为确保产品安全性和有效性，需进行系统性的训练和管控评估。

 

-结合算法训练、算法性能评估、临床评价等结果开展算法性能综合评价，针对训练样本量和测试样本量过少、测试结果明显低于算法设计目标、算法性能变异度过大等情况，对适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制。

临床评价

高风险（C级）需临床试验，中低风险（B/A级）可用回顾性研究。

(c)临床评价

基本原则：优先选择同品种产品或金标准对照；进口软件需补充中国人群验证。

临床试验设计： 

遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照「医疗器械临床试验设计指导原则」设计。优先选同品种或临床金标准进行非劣效对照，无合适对象可采用替代方法，界值确定需有临床依据，可选择 MRMC 设计。观察指标结合实际选择敏感性等，入排标准保证样本合理充分，结果建议第三方独立评价，实施机构应具代表性、广泛性以验证算法泛化能力。

观察指标：敏感性、特异性、ROC/AUC为主，可扩展时间效率等。

实施机构需代表性（非训练数据来源机构）、多中心参与。

回顾性研究： 

可用于临床评价，设计时严格控制多种偏倚，采用多机构同期数据、分层分析等方法。高风险（C 级）软件原则上开展临床试验，回顾性研究可作预试验或补充；中低风险（B、A 级）软件，回顾性研究可作预试验或替代临床试验，安全性级别依软件用途等综合判定 。

 

(5)相关技术考量

（a）适用范围扩展

-基本原则

软件中深度学习、传统机器学习功能均需分别开展需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认活动。

-深度学习非辅助决策软件功能

前处理功能原则上需算法性能评估、临床评价；流程优化功能仅需算法性能评估；常规后处理功能一般仅需算法性能评估，全新功能需临床评价，临床评价可参考传统器械方法。

-传统机器学习软件功能

辅助决策功能需明确特征提取信息；非辅助决策功能参照深度学习非辅助决策功能，同时明确特征提取信息。

（b）第三方数据库

第三方数据库可用于算法性能评估，用于软件确认测试需评估其充分性、适宜性和有效性。

测评数据库：需权威（权威机构标注）、科学（统计学样本量）、规范（严格质控）。

公开数据库：公开数据库因无封闭性不能作测评数据库，可用于算法性能评估，用于训练需评估其适用性。

 

（c）网络与数据安全过程控制

软件全生命周期需考虑网络与数据安全，上市前开发与上市后使用阶段均要管控。数据转移明确方法与防护；内部活动在封闭网络开展；涉及外方的开放网络活动明确防护；数据采集、使用考虑与临床机构接口；各数据库（集）进行数据备份，明确备份及恢复方法。

 

（d）云计算服务与移动计算终端

使用云计算需明确服务模式等要求；使用移动计算终端需结合终端特性明确性能指标。两者网络安全要求详见网络安全指导原则。

 

（6）注册申报资料

产品名称：体现处理对象（如CT图像）、目标疾病、临床用途（辅助筛查）。 

在产品注册方面，注册证信息中对人工智能独立软件和人工智能软件组件存在不同要求，需特别注意。产品名称的结构组成范围需根据产品具体情况明确。产品名称应遵循命名原则，例如增加“辅助分诊、评估、检测和诊断”等要求，但不应直接写入“人工智能”，以符合医疗器械命名的规范性。结构组成可以体现人工智能算法名称，如“深度学习辅助检测模块”，以突出人工智能医疗器械的特点，与其他普通产品区分。

适用范围：明确预期用途、使用限制、适用场景及设备要求。 

研究资料： 

数据来源合规声明、算法性能影响因素分析。

第三方数据库使用情况说明（数据量、分布、评估结果）。

软件研究资料应根据产品风险进行区分，原则与软件指导原则一致。对于中高风险产品，全新算法需提交算法研究报告。具体要求是在成熟类型下，明确算法基本信息，对算法进行简化描述。对于低风险产品，仅需明确算法基本信息，无需提交算法研究资料。结合产品风险和算法的成熟程度，考虑提交项目算法和研究资料以保持基本信息的完整性。

说明书内容： 

临床使用限制、算法性能总结（测试集指标）、临床评价结果。

深度学习需补充训练集信息（训练指标、数据分布）。

特殊情况：

针对特殊情况，需从人因可用性角度考虑，提交相应的用户培训方案。方案验证资料包括软件安全级别和高风险产品。考虑到部分产品由患者直接使用或基层医疗机构使用，可能需要非专业人员或医疗经验较少的人员操作，因此需提供用户培训方案，以确保产品的安全性和有效性。

 

产品技术要求：

产品技术要求主要针对基于测评数据库测试的产品，可以体现测评数据库情况要求。普通第三方数据库或非测评数据库的测试指标在研究资料中体现，而非在产品技术要求中体现。产品技术要求相对特殊，参数中还包括说明书的相关要求。主要内容包括：

 

使用限制和提示：根据算法系统的综合评价结果，进行必要的限制，如使用限制、提示、警示以及人群使用情况等。

 

设备兼容性要求：在数据采集要求较高、监控要求较高、采集过程质控要求较高的情况下，说明书中需明确设备兼容性要求、采集参数要求，并注意采集过程中质控计划的要求。

 

辅助决策类产品要求：需明确算法性能评估总结和临床评价，并启动控制决策指标定义。例如，产品中有的是室性，有的是毛玻璃，定义应明确，可能是基于临床指南、共识或文献，也可能是自己制定的相关定义。

 

基于数据的算法要求：采用基于数据的算法需提供算法序列准备信息，如深度学习。基于数据的算法对数据本身要求较高，需要补充相关信息，以辅助用户使用时考虑相关要求。

 

第五部分：其他技术考量

 

（一）注册单元和检测单元

注册单元和检测单元的划分原则主要来源于2022年修订版的软件指导原则。对于人工智能独立软件和软件组件，注册单元和检测单元的划分与独立软件和软件组件的基本要求有所不同。需要强调的是，即使软件的核心功能相同，但如果核心算法类型不同，每类算法对应的检测单元都需要单独进行检测。例如，传统算法和深度学习算法虽然功能相同，但由于算法类型不同，都需要分别进行检测。

 

（二）网络安全与数据安全

在人工智能医疗器械领域，网络安全和数据安全至关重要。在网络安全指导原则的基础上：

 

需明确数据传输的安全要求，确保数据从医院到企业之间的传输安全，避免数据泄露或污染。

 

对于内部数据处理活动，原则上应在封闭或隔离的网络环境中进行，以防止数据泄露。

 

对于涉及外部交互的活动，如数据共享或远程访问，需要明确开放网络的目标和安全措施。

 

此外，无论何种数据库，都需要进行数据备份，并明确备份的相关要求。

 

数据采集和上市后使用过程中，医疗机构与企业之间的接口设计至关重要。需要考虑接口的安全性、兼容性和管理方案，确保数据传输的顺畅和安全。

 

（三）移动计算与云计算

移动计算和云计算的具体要求取决于移动计算技术的使用场景。根据2022年修订版软件指导原则，云计算相关内容已从移动医疗器械指导原则转移到软件指导原则中。

 

使用云计算时，需参考软件指导原则的主要监管要求，并符合医疗信息化安全指导原则。建议加强对医疗体系的保护，尽管云计算是一种新型技术，但需考虑使用过程中可能产生的风险。具体可参考医疗器械软件指导原则中的相关内容，尤其是软件用户界面部分。

 

对于人工智能软件组件的医疗设备，需参考其他相关性内容，确保其符合医疗器械的安全性和有效性要求。

 

（四）算法相关考量

白盒与黑盒算法：在深度学习中，白盒算法和黑盒算法的质控要求有所不同。白盒算法需明确特征、分类、属性和转移方式等细节。对于黑盒算法，虽然无法直接了解其内部机制，但需从输出角度评估算法性能，分析影响算法性能的因素，并提供稳定性分析报告，以确保产品安全性和有效性。

 

压力测试与对抗测试：压力测试是针对罕见或特殊数据样本的扫描测试，侧重于评估算法在极端情况下的表现。根据产品实际情况，如果声称用于特定场景（如海边使用），则必须进行相关测试。如果未开展或测试结果不佳，需对产品进行进一步测试，并在必要时进行限制。

 

对抗测试则是基于真实数据生成对抗样本，评估算法的鲁棒性和抗干扰能力。压力测试与对抗测试的评价重点不同，建议在条件具备时进行对抗测试。如果未进行或测试结果不佳，同样需要进行限制。

 

对于人工智能新技术，如集成学习、迁移学习、强化学习和联邦学习等，目前在申报产品中尚未广泛应用。因此，对于这些新技术，仅提供原则和基本要求，无具体要求。主要包括两个方面：一是提供算法基本信息，与算法选择的要求一致；二是结合算法类型和特性，提供验证和确认资料，包括系统测试和用户测试资料。

 

（五）持续学习与自身学习

在持续学习或自身学习过程中，考虑到其特殊性，用户和注册人需共同承担产品质量责任。责任划分需遵循上位法和相关法律法规，明确责任划分的重要性。算法更新对产品性能的影响具有高度不确定性，相同产品的输入状态和设置在不同医疗机构使用时，数据可能具有自身特点。对于持续学习产品，经过一段时间后，其性能可能会发生变化，部署到不同医院时，同样的产品可能表现出不同的性能。因此，变更的不确定性和产品评价一致性是法律性保证的关键。

 

在这种情况下，对于持续学习和自身学习，要求关闭功能或暂停，仅用于算法训练或临床科研，不能直接用于临床。可以进行非临床使用，但暂时不能直接用于临床。按照质量管理体系要求，对算法更新的安全性进行严格确认。如果涉及重大更新，需申请变更注册。

 

（六）算法编程框架

算法编程框架可分为两类：自研算法框架和现成算法框架。现成算法框架可视为外部软件环境，可参考自研软件和现成软件的相关研究，提交相关注册资料。对于现成算法框架，如果产品更新或版本更新，需根据更新类型进行分类。例如，功能型更新属于重大软件更新；效率型更新仅提高运行效率，通常属于轻微软件更新；服务器更新通常属于轻微软件更新，但如果涉及产品质量，影响安全性和有效性，则仍属于重大更新。

 

（七）人工智能芯片

人工智能芯片本身并非监管对象，但如果用于人工智能医疗器械，需根据具体情况考虑相对监管要求。独立软件和人工智能芯片不属于上述三方面内容，例如产品结构组成属于软件运行环境范畴。对于人工智能芯片，注册证中的结构组成不会写入人工智能芯片，因为人工智能芯片可能不是软件运行环境的一部分，仅体现在产品技术要求和运行环境中。对于软件组件，人工智能芯片作为产品需要进行整体评价，无论是独立软件还是软件组件，都需要提供相关资料明确人工智能芯片的基本信息。

 

第六部分：相关法规规范性文件

 

简要列举人工智能医疗器械相关的主要规范性文件，以便大家在产品开发中参考。

审评要点

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点，2019.7

肺炎 CT 影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行），2020.3

审评指导原则

人工智能医疗器械注册审查指导原则，2022.3

肺结节 CT 图像辅助检测软件注册审查指导原则，2022.5

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则，2022.6

医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版），2022.3

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版），2022.3

移动医疗器械注册技术审查指导原则，2017.12

临床评价指导原则

《医疗器械临床评价技术指导原则》

《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》

《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》

《医疗器械临床试验设计指导原则》

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》

规范性文件

EP 清单

医疗器械安全和性能的基本原则，2020.3

医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南，2022.7

管理类指导原则

人工智能医用软件产品分类界定指导原则，2021.7

医用软件通用名称命名指导原则，2021.7

质量管理体系

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件，2019.7

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则，2020.5

医疗器械临床试验质量管理规范 2022版

医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则

以上文件已全部存入Ima知识库 「御器素问」，点击蓝色下划线字体即可获取加入方式。

 

第七部分：结束语

 

综上所述，通过对审评一部彭亮老师相关解读的学习，以及多部指导原则的学习分析，我们深入探究了人工智能医疗器械在管理属性与类别界定、分类、更新管理、注册审查要点及技术考量等方面的内容。这些关键环节环环相扣，每一处的注意事项都不容忽视。希望本文能为诸君在人工智能医疗器械领域的探索与实践提供些许有价值的参考，助力大家在该领域更好地前行。